Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 testpilotstudie

9. april 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Gjennomførbarhetstesting av en ny COVID-19-testplattform

Formålet med denne studien er å bestemme påliteligheten til en rimelig rask diagnostisk test for COVID-19. Metoden for testprosedyren bruker elektrokjemi for å oppdage COVID-19 spikeproteiner i menneskelige prøver. For å teste effektiviteten til denne nye metoden, vil pasienter bli rekruttert etter hvert som de presenterer for testing på ambulerende Penn-teststeder. Pasienter vil bli bedt om å selv samle inn en fremre neseprøve under tilsyn av autorisert studiepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert etter hvert som de presenterer for behandling ved ambulerende Penn-teststeder. Forsøkspersoner som har symptomer på COVID-19-lignende sykdom på studiestedet som definert i inklusjonskriterier nedenfor og har kommet til studiestedet for rutinemessig evaluering av tilstanden deres, kan bli registrert i denne kliniske studien. Menn og kvinner over 17 år kan være påmeldt, og bør representeres i proporsjoner som er representative for befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må være en voksen (alder>17) og begge kjønn.

  2. Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieregistrering.

    en. En fag som er atten (18) år eller eldre må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må godta å følge studieprosedyrene.

  3. Emnet må kunne lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
  2. Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positivt
Personer som testet positivt for COVID-19 basert på den kliniske gullstandarden PCR-testen.
Diagnostisk test: COVID-oppdagelse
Studien bestemmer effekten av en ny rask COVID-testmetode.
Negativ
Personer som testet negativt for COVID-19 basert på den kliniske gullstandarden PCR-testen.
Diagnostisk test: COVID-oppdagelse
Studien bestemmer effekten av en ny rask COVID-testmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsnøyaktighet – positiv og negativ prosentandel
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktigheten til den nye prototypetestmetoden vil bli bestemt ved å sammenligne prototypens resultat med den kliniske gullstandarden PCR-testen. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av testens evne til å identifisere både tilstedeværelse og fravær av virus korrekt sammenlignet med PCR-resultatet for de positive og negative resultatene.
3 måneder
Enhetsnøyaktighet - Falsk positiv og falsk negativ prosentandel
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktigheten av testen vil også bli bestemt basert på prosentandelen falske positive og falske negative sammenlignet med gullstandarden for klinisk PCR-test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-oppdagelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere