Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testów na COVID-19

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Test wykonalności nowej platformy testowej COVID-19

Celem tego badania jest określenie wiarygodności taniego szybkiego testu diagnostycznego w kierunku COVID-19. Metoda procedury testowej wykorzystuje elektrochemię do wykrywania białek szczytowych COVID-19 w próbkach ludzkich. Aby przetestować skuteczność tej nowej metody, pacjenci będą rekrutowani podczas zgłaszania się do testów w ambulatoryjnych ośrodkach badawczych Penn. Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne pobranie jednej próbki z nozdrzy przednich pod nadzorem upoważnionego personelu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w miarę zgłaszania się na leczenie w ambulatoryjnych ośrodkach badawczych Penn. Do tego badania klinicznego mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy zgłaszają się do ośrodka badawczego z objawami choroby podobnej do COVID-19, jak określono w Kryteriach włączenia poniżej, i którzy przybyli do ośrodka badawczego w celu rutynowej oceny ich stanu. Mężczyźni i kobiety w wieku >17 lat mogą być zapisani i powinni być reprezentowani w proporcjach reprezentatywnych dla populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba musi być osobą dorosłą (wiek >17 lat) i dowolnej płci.

  2. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

    A. Osoba, która ukończyła osiemnaście (18) lat, musi być gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.

  3. Przedmiot musi umieć czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
  2. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 na podstawie testu PCR ze złotym standardem klinicznym.
Test diagnostyczny: Wykrywanie COVID
Badanie ma na celu określenie skuteczności nowej metody szybkiego testowania COVID.
Negatywny
Osoby, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność COVID-19 na podstawie testu PCR ze złotym standardem klinicznym.
Test diagnostyczny: Wykrywanie COVID
Badanie ma na celu określenie skuteczności nowej metody szybkiego testowania COVID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia — procent dodatni i ujemny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność nowej metody testowania prototypów zostanie określona poprzez porównanie wyników prototypu z klinicznym złotym standardem testu PCR. Dokładność zostanie określona poprzez obliczenie procentowej zdolności testu do prawidłowej identyfikacji zarówno obecności, jak i braku wirusa w porównaniu z wynikiem PCR dla wyników pozytywnych i negatywnych.
3 miesiące
Dokładność urządzenia — odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność testu zostanie również określona na podstawie odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w porównaniu ze złotym standardem klinicznego testu PCR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na Wykrywanie COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj