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Pilotstudie zu COVID-19-Tests

9. April 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Machbarkeitsprüfung einer neuen COVID-19-Testplattform

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit eines kostengünstigen Schnelldiagnosetests für COVID-19 zu bestimmen. Die Methode des Testverfahrens nutzt Elektrochemie zum Nachweis von COVID-19-Spike-Proteinen in menschlichen Proben. Um die Wirksamkeit dieser neuen Methode zu testen, werden Patienten rekrutiert, wenn sie sich für Tests an ambulanten Teststandorten in Penn vorstellen. Die Patienten werden gebeten, unter der Aufsicht von autorisiertem Studienpersonal selbst eine Probe aus den vorderen Nasenlöchern zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden rekrutiert, wenn sie sich zur Behandlung an ambulanten Penn-Teststandorten vorstellen. Probanden, die am Studienort Symptome einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung aufweisen, wie in den Einschlusskriterien unten definiert, und zur routinemäßigen Beurteilung ihres Zustands an den Studienort gekommen sind, können in diese klinische Studie aufgenommen werden. Es können Männer und Frauen ab 17 Jahren eingeschrieben werden, die in repräsentativen Anteilen für die Bevölkerung vertreten sein sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ein Erwachsener (Alter > 17) und beiden Geschlechts sein.

  2. Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    A. Ein Proband, der achtzehn (18) Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.

  3. Der Proband muss in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich einer Behandlung oder Therapie.
  2. Der Proband hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiv
Probanden, die basierend auf dem klinischen Goldstandard-PCR-Test positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Diagnosetest: COVID-Erkennung
Die Studie ermittelt die Wirksamkeit einer neuen COVID-Schnelltestmethode.
Negativ
Probanden, die auf Grundlage des klinischen Goldstandard-PCR-Tests negativ auf COVID-19 getestet wurden.
Diagnosetest: COVID-Erkennung
Die Studie ermittelt die Wirksamkeit einer neuen COVID-Schnelltestmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätegenauigkeit – positiver und negativer Prozentsatz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Genauigkeit der neuen Prototyp-Testmethode wird durch den Vergleich des Prototyp-Ergebnisses mit dem klinischen Goldstandard-PCR-Test bestimmt. Die Genauigkeit wird bestimmt, indem der Prozentsatz der Fähigkeit des Tests, sowohl das Vorhandensein als auch das Fehlen eines Virus korrekt zu identifizieren, im Vergleich zum PCR-Ergebnis für die positiven und negativen Ergebnisse berechnet wird.
3 Monate
Gerätegenauigkeit – Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Prozentsatz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Genauigkeit des Tests wird auch anhand des Prozentsatzes falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse im Vergleich zum klinischen Goldstandard-PCR-Test bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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