Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 testpilotundersøgelse

9. april 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Feasibility-test af en ny COVID-19-testplatform

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​en billig hurtig diagnostisk test for COVID-19. Metoden til testproceduren bruger elektrokemi til at detektere COVID-19-spidsproteiner i menneskelige prøver. For at teste effektiviteten af ​​denne nye metode, vil patienter blive rekrutteret, efterhånden som de præsenterer sig for test på ambulante Penn teststeder. Patienterne vil blive bedt om selv at indsamle en anterior nares prøver under opsyn af autoriseret undersøgelsespersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, efterhånden som de præsenterer sig for behandling på ambulante Penn-teststeder. Forsøgspersoner, der viser symptomer på COVID-19-lignende sygdom på undersøgelsesstedet som defineret i inklusionskriterier nedenfor og er kommet til undersøgelsesstedet for rutinemæssig evaluering af deres tilstand, kan blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse. Mænd og kvinder i alderen >17 år kan tilmeldes og bør være repræsenteret i forhold, der er repræsentative for befolkningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en voksen (alder >17) og begge køn.

  2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.

    en. En forsøgsperson, der er atten (18) år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.

  3. Faget skal kunne læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, et lægemiddel eller en enhed, herunder enten behandling eller terapi.
  2. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv
Forsøgspersoner, der testede positive for COVID-19 baseret på den kliniske guldstandard PCR-test.
Diagnostisk test: COVID-detektion
Undersøgelsen er ved at bestemme effektiviteten af ​​en ny hurtig COVID-testmetode.
Negativ
Forsøgspersoner, der testede negative for COVID-19 baseret på den kliniske guldstandard PCR-test.
Diagnostisk test: COVID-detektion
Undersøgelsen er ved at bestemme effektiviteten af ​​en ny hurtig COVID-testmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens nøjagtighed - positiv og negativ procentdel
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtigheden af ​​den nye prototypetestmetode vil blive bestemt ved at sammenligne prototypens resultat med den kliniske guldstandard PCR-test. Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af ​​testens evne til korrekt at identificere både tilstedeværelse og fravær af virus sammenlignet med PCR-resultatet for de positive og negative resultater.
3 måneder
Enhedens nøjagtighed - Falsk positiv og falsk negativ procentdel
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtigheden af ​​testen vil også blive bestemt baseret på procentdelen af ​​falsk-positive og falsk-negative sammenlignet med guldstandard klinisk PCR-test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-detektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner