Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование COVID-19

9 апреля 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

ТЭО новой тестовой платформы COVID-19

Целью данного исследования является определение надежности недорогого экспресс-теста на COVID-19. Метод процедуры тестирования использует электрохимию для обнаружения шиповидных белков COVID-19 в образцах человека. Чтобы проверить эффективность этого нового метода, пациенты будут набираться по мере поступления для тестирования в амбулаторных центрах тестирования Пенна. Пациентов попросят самостоятельно собрать образцы из одной передней части носа под наблюдением уполномоченного исследовательского персонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набираться по мере поступления на лечение в амбулаторные полигоны Пенна. В это клиническое исследование могут быть включены субъекты с симптомами заболевания, подобного COVID-19, в исследовательском центре, как это определено в Критериях включения ниже, и прибывшие в исследовательский центр для плановой оценки своего состояния. Мужчины и женщины в возрасте старше 17 лет могут быть зарегистрированы и должны быть представлены в пропорциях, репрезентативных для населения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть взрослым (возраст> 17) и любого пола.

  2. Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.

    а. Субъект в возрасте восемнадцати (18) лет или старше должен быть готов дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.

  3. Субъект должен уметь читать и писать на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
  2. Субъект ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный
Субъекты, которые дали положительный результат на COVID-19 на основании клинического золотого стандарта ПЦР-теста.
Диагностический тест: Обнаружение COVID
Исследование определяет эффективность нового метода экспресс-тестирования на COVID.
Отрицательный
Субъекты с отрицательным результатом теста на COVID-19 на основе клинического золотого стандарта ПЦР-теста.
Диагностический тест: Обнаружение COVID
Исследование определяет эффективность нового метода экспресс-тестирования на COVID.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность устройства - положительный и отрицательный процент
Временное ограничение: 3 месяца
Точность нового метода тестирования прототипа будет определяться путем сравнения результата прототипа с клиническим золотым стандартом ПЦР-теста. Точность будет определяться путем расчета процента способности теста правильно идентифицировать как наличие, так и отсутствие вируса по сравнению с результатом ПЦР для положительных и отрицательных результатов.
3 месяца
Точность устройства - процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов
Временное ограничение: 3 месяца
Точность теста также будет определяться на основе процента ложноположительных и ложноотрицательных результатов по сравнению с золотым стандартом клинического ПЦР-теста.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обнаружение COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться