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Estudo piloto de testes de COVID-19

9 de abril de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Teste de viabilidade de uma nova plataforma de teste COVID-19

O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade de um teste de diagnóstico rápido de baixo custo para COVID-19. O método do procedimento de teste usa eletroquímica para detectar proteínas de pico COVID-19 em amostras humanas. Para testar a eficácia deste novo método, os pacientes serão recrutados à medida que se apresentam para testes em locais de testes ambulatoriais da Penn. Os pacientes serão solicitados a coletar amostras de uma das narinas anteriores sob a supervisão de pessoal autorizado do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados quando se apresentarem para tratamento nos locais de teste ambulatorial da Penn. Os indivíduos que apresentarem sintomas de doença semelhante à COVID-19 no local do estudo, conforme definido nos Critérios de inclusão abaixo, e tiverem vindo ao local do estudo para avaliação de rotina de sua condição, podem ser incluídos neste estudo clínico. Homens e mulheres com idade > 17 anos podem ser inscritos e devem ser representados em proporções representativas da população.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser um adulto (idade>17) e de ambos os sexos.

  2. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo.

    a. Um sujeito com dezoito (18) anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.

  3. O sujeito deve ser capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
  2. O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positivo
Indivíduos que testaram positivo para COVID-19 com base no teste clínico de PCR padrão-ouro.
Teste de diagnostico: Detecção de COVID
O estudo está determinando a eficácia de um novo método de teste rápido para COVID.
Negativo
Indivíduos que testaram negativo para COVID-19 com base no teste de PCR clínico padrão-ouro.
Teste de diagnostico: Detecção de COVID
O estudo está determinando a eficácia de um novo método de teste rápido para COVID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do dispositivo - Porcentagem positiva e negativa
Prazo: 3 meses
A precisão do novo método de teste do protótipo será determinada comparando o resultado do protótipo com o teste de PCR padrão ouro clínico. A precisão será determinada calculando a porcentagem da capacidade do teste de identificar corretamente a presença e a ausência do vírus em comparação com o resultado da PCR para os resultados positivos e negativos.
3 meses
Precisão do dispositivo - porcentagem de falso positivo e falso negativo
Prazo: 3 meses
A precisão do teste também será determinada com base na porcentagem de falsos positivos e falsos negativos em comparação com o teste de PCR clínico padrão-ouro.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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