新型コロナウイルス感染症検査のパイロット研究
2021年4月9日 更新者：University of Pennsylvania
新しい新型コロナウイルス検査プラットフォームの実現可能性テスト
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の低コスト迅速診断検査の信頼性を判断することです。
この検査手順では、電気化学を使用してヒトサンプル内の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) スパイクタンパク質を検出します。
この新しい方法の有効性をテストするために、ペンシルバニア州の外来検査施設で検査を受ける患者が募集されます。
患者は、認可された研究担当者の監督の下で、前鼻孔のサンプルを 1 つずつ自己採取するように求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、治療のために外来のペンシルバニア州の検査施設に来院する際に募集されます。
以下の包含基準に定義されているように、試験会場で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）様疾患の症状を呈し、状態の日常的な評価のために試験会場に来ている被験者は、この臨床試験に登録することができます。
17 歳以上の男性と女性が登録できますが、人口を代表する割合で代表される必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者は成人 (17 歳以上) であり、性別のいずれかである必要があります。
研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
ａ． 18 歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究手順に従うことに同意しなければなりません。
- 被験者は英語の読み書きができる必要があります。
除外基準:
- 被験者は現在、治療または療法を含む実験用の生物学的製剤、薬物、または装置を研究訪問から過去 30 日以内に受けている、または受けたことがあります。
- 被験者は以前にこの調査研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポジティブ
臨床ゴールドスタンダードのPCR検査に基づいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査で陽性反応が出た被験者。
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この研究では、新しい新型コロナウイルス迅速検査法の有効性を確認しています。
|
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ネガティブ
臨床ゴールドスタンダードPCR検査に基づいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査で陰性と判定された被験者。
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この研究では、新しい新型コロナウイルス迅速検査法の有効性を確認しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの精度 - 正と負のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
|
新しいプロトタイプの検査方法の精度は、プロトタイプの結果を臨床のゴールドスタンダードである PCR 検査と比較することによって決定されます。
精度は、陽性および陰性の結果に対する PCR 結果と比較して、ウイルスの存在と非存在の両方を正確に識別する検査の能力のパーセンテージを計算することによって決定されます。
|
3ヶ月
|
|
デバイスの精度 - 偽陽性と偽陰性の割合
時間枠：3ヶ月
|
検査の精度は、ゴールドスタンダードの臨床 PCR 検査と比較した偽陽性と偽陰性の割合にも基づいて決定されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 844488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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新型コロナウイルスの検出の臨床試験
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