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Studio pilota sui test COVID-19

9 aprile 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Test di fattibilità di una nuova piattaforma di test COVID-19

Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità di un test diagnostico rapido a basso costo per COVID-19. Il metodo della procedura di test utilizza l'elettrochimica per rilevare le proteine ​​​​del picco COVID-19 all'interno di campioni umani. Per testare l'efficacia di questo nuovo metodo, i pazienti saranno reclutati mentre si presentano per i test presso i siti di test Penn ambulatoriali. Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere autonomamente un campione della narice anteriore sotto la supervisione del personale dello studio autorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati mentre si presentano per il trattamento presso i siti di test Penn ambulatoriali. I soggetti che presentano sintomi di malattia simile a COVID-19 nel sito dello studio come definito nei Criteri di inclusione di seguito e sono venuti nel sito dello studio per una valutazione di routine della loro condizione possono essere arruolati in questo studio clinico. Possono essere iscritti uomini e donne di età >17 anni, che devono essere rappresentati in proporzioni rappresentative della popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere un adulto (età>17) e di entrambi i sessi.

  2. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.

    UN. Un soggetto di età pari o superiore a diciotto (18) anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.

  3. Il soggetto deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  2. Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo
Soggetti che sono risultati positivi al test COVID-19 in base al test clinico gold standard PCR.
Test diagnostico: Rilevamento COVID
Lo studio sta determinando l'efficacia di un nuovo metodo di test COVID rapido.
Negativo
Soggetti che sono risultati negativi al test COVID-19 in base al test clinico gold standard PCR.
Test diagnostico: Rilevamento COVID
Lo studio sta determinando l'efficacia di un nuovo metodo di test COVID rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo: percentuale positiva e negativa
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza del nuovo metodo di test del prototipo sarà determinata confrontando il risultato del prototipo con il test PCR clinico gold standard. L'accuratezza sarà determinata calcolando la percentuale della capacità del test di identificare correttamente sia la presenza che l'assenza di virus rispetto al risultato della PCR per i risultati positivi e negativi.
3 mesi
Precisione del dispositivo: percentuale di falsi positivi e falsi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza del test sarà determinata anche in base alla percentuale di falsi positivi e falsi negativi rispetto al test PCR clinico gold standard.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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