Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie COVID-19 testen

9 april 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Haalbaarheidstest van een nieuw COVID-19-testplatform

Het doel van deze studie is het bepalen van de betrouwbaarheid van een goedkope snelle diagnostische test voor COVID-19. De methode van de testprocedure maakt gebruik van elektrochemie om COVID-19-spike-eiwitten in menselijke monsters te detecteren. Om de effectiviteit van deze nieuwe methode te testen, zullen patiënten worden aangeworven terwijl ze zich presenteren voor testen op ambulante Penn-testlocaties. Patiënten zullen worden gevraagd om zelf monsters van de voorste neus af te nemen onder toezicht van geautoriseerd onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden aangeworven wanneer ze zich presenteren voor behandeling op ambulante Penn-testlocaties. Proefpersonen die op de onderzoekslocatie symptomen van een COVID-19-achtige ziekte vertonen, zoals gedefinieerd in onderstaande opnamecriteria en die naar de onderzoekslocatie zijn gekomen voor routinematige evaluatie van hun toestand, kunnen worden opgenomen in deze klinische studie. Mannen en vrouwen ouder dan 17 jaar kunnen worden ingeschreven en moeten vertegenwoordigd zijn in verhoudingen die representatief zijn voor de bevolking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een volwassene zijn (leeftijd>17) en beide geslachten hebben.

  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

    A. Een proefpersoon die achttien (18) jaar of ouder is, moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

  3. De proefpersoon moet in het Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  2. Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positief
Proefpersonen die positief testten op COVID-19 op basis van de klinische gouden standaard PCR-test.
Diagnostische toets: COVID-detectie
De studie bepaalt de werkzaamheid van een nieuwe snelle COVID-testmethode.
Negatief
Proefpersonen die negatief testten op COVID-19 op basis van de klinische gouden standaard PCR-test.
Diagnostische toets: COVID-detectie
De studie bepaalt de werkzaamheid van een nieuwe snelle COVID-testmethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatnauwkeurigheid - positief en negatief percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De nauwkeurigheid van de nieuwe prototypetestmethode zal worden bepaald door het resultaat van het prototype te vergelijken met de klinische gouden standaard PCR-test. De nauwkeurigheid wordt bepaald door het percentage van het vermogen van de test te berekenen om zowel de aanwezigheid als de afwezigheid van het virus correct te identificeren in vergelijking met het PCR-resultaat voor de positieve en negatieve resultaten.
3 maanden
Apparaatnauwkeurigheid - Percentage fout-positieven en fout-negatieven
Tijdsspanne: 3 maanden
De nauwkeurigheid van de test zal ook worden bepaald op basis van het percentage fout-positieven en fout-negatieven in vergelijking met de gouden standaard klinische PCR-test.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op COVID-detectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren