COVID-19 테스트 파일럿 연구
2021년 4월 9일 업데이트: University of Pennsylvania
새로운 COVID-19 테스트 플랫폼의 타당성 테스트
이 연구의 목적은 COVID-19에 대한 저비용 신속 진단 테스트의 신뢰성을 결정하는 것입니다.
테스트 절차의 방법은 전기 화학을 사용하여 인간 샘플 내에서 COVID-19 스파이크 단백질을 감지합니다.
이 새로운 방법의 효과를 테스트하기 위해 외래 Penn 테스트 사이트에서 테스트를 위해 참석하는 환자를 모집합니다.
환자는 승인된 연구 담당자의 감독하에 하나의 전방 콧구멍 샘플을 자가 수집하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 Penn 테스트 사이트에서 치료를 위해 제출할 때 피험자가 모집됩니다.
아래 포함 기준에 정의된 대로 연구 장소에서 COVID-19 유사 질병의 증상을 나타내고 그들의 상태에 대한 일상적인 평가를 위해 연구 장소에 온 피험자는 이 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
17세 이상의 남성과 여성이 등록할 수 있으며 인구를 대표하는 비율로 대표되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 성인(연령 > 17) 및 성별이어야 합니다.
연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
ㅏ. 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
긍정적인
임상 골드 표준 PCR 테스트를 기반으로 COVID-19 양성 반응을 보인 피험자.
|
이 연구는 새로운 신속한 COVID 테스트 방법의 효능을 결정하고 있습니다.
|
|
부정적인
임상 골드 표준 PCR 테스트를 기반으로 COVID-19에 대해 음성으로 테스트된 피험자.
|
이 연구는 새로운 신속한 COVID 테스트 방법의 효능을 결정하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 정확도 - 양수 및 음수 백분율
기간: 3 개월
|
새로운 프로토타입 테스트 방법의 정확도는 프로토타입의 결과를 임상 골드 표준 PCR 테스트와 비교하여 결정됩니다.
정확도는 양성 및 음성 결과에 대한 PCR 결과와 비교하여 바이러스의 유무를 모두 정확하게 식별하는 테스트 능력의 백분율을 계산하여 결정됩니다.
|
3 개월
|
|
장치 정확도 - 가양성 및 가음성 백분율
기간: 3 개월
|
테스트의 정확도는 골드 표준 임상 PCR 테스트와 비교한 위양성 및 위음성의 비율에 따라 결정됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 844488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질병 진단에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
COVID 감지에 대한 임상 시험
-
InBios International, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자 A | 인플루엔자 B미국
-
Magentiq Eye LTD아직 모집하지 않음
-
Naval Medical Research Center알려지지 않은
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
-
Dragonfly Research, LLC완전한병리학적 과정 | 신경계 질환 | 면역계 질환 | 다발성 경화증 | 탈수초 자가면역 질환, CNS | 신경계의 자가면역 질환 | 탈수초성 질환 | 자가면역질환미국