Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-testauspilottitutkimus

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Uuden COVID-19-testausalustan toteutettavuustestaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää edullisen nopean COVID-19-diagnostiikkatestin luotettavuus. Testausmenetelmässä käytetään sähkökemiaa COVID-19-piikkiproteiinien havaitsemiseen ihmisnäytteistä. Tämän uuden menetelmän tehokkuuden testaamiseksi potilaat rekrytoidaan heidän saapuessaan testattavaksi ambulatorisissa Penn-testauspaikoissa. Potilaita pyydetään ottamaan itse yksi anteriorinen narunäyte valtuutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan heidän saapuessaan hoitoon Pennin ambulatorisissa testauspaikoissa. Koehenkilöt, joilla esiintyy COVID-19:n kaltaisen sairauden oireita tutkimuspaikalla alla olevissa osallistumiskriteereissä määritellyllä tavalla ja jotka ovat tulleet tutkimuspaikalle tilansa rutiininomaiseen arviointiin, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Yli 17-vuotiaita miehiä ja naisia ​​voidaan ottaa mukaan, ja heidän tulee olla edustettuina väestöä edustavissa suhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava aikuinen (ikä> 17) ja jompikumpi sukupuoli.

  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen koulutukseen ilmoittautumista.

    a. Kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneen tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskelumenettelyjä.

  3. Aiheen tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
  2. Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivista
Koehenkilöt, joiden COVID-19-testi oli positiivinen kliinisen kultastandardin PCR-testin perusteella.
Diagnostinen testi: COVID-tunnistus
Tutkimus selvittää uuden nopean COVID-testausmenetelmän tehokkuutta.
Negatiivinen
Koehenkilöt, joiden COVID-19-testi oli negatiivinen kliinisen kultastandardin PCR-testin perusteella.
Diagnostinen testi: COVID-tunnistus
Tutkimus selvittää uuden nopean COVID-testausmenetelmän tehokkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tarkkuus - positiivinen ja negatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uuden prototyyppitestausmenetelmän tarkkuus määritetään vertaamalla prototyypin tulosta kliinisen kultastandardin PCR-testiin. Tarkkuus määritetään laskemalla prosenttiosuus testin kyvystä tunnistaa oikein sekä viruksen esiintyminen että puuttuminen verrattuna positiivisten ja negatiivisten tulosten PCR-tulokseen.
3 kuukautta
Laitteen tarkkuus - Väärä positiivinen ja väärä negatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testin tarkkuus määräytyy myös väärien positiivisten ja väärien negatiivisten prosenttiosuuden perusteella verrattuna kultaiseen kliiniseen PCR-testiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-tunnistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa