Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testování COVID-19

9. dubna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Testování proveditelnosti nové testovací platformy COVID-19

Účelem této studie je určit spolehlivost levného rychlého diagnostického testu na COVID-19. Metoda testovacího postupu využívá elektrochemii k detekci spike proteinů COVID-19 v lidských vzorcích. Aby se ověřila účinnost této nové metody, budou pacienti nabíráni, jak se dostaví k testování na ambulantních testovacích místech Penn. Pacienti budou požádáni, aby si sami odebrali jeden vzorek předního nosu pod dohledem oprávněného studijního personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijímány, jakmile se dostaví k léčbě na ambulantních testovacích místech Penn. Do této klinické studie mohou být zařazeni jedinci, kteří vykazují příznaky onemocnění podobného COVID-19 v místě studie, jak je definováno v níže uvedených kritériích pro zařazení a přišli do místa studie pro rutinní hodnocení svého stavu. Mohou být zapsáni muži a ženy ve věku >17 let a měli by být zastoupeni v reprezentativním poměru k populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být dospělý (věk>17) a musí být obojího pohlaví.

  2. Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas.

    A. Subjekt, kterému je osmnáct (18) let nebo více, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů.

  3. Subjekt musí umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  2. Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní
Subjekty, které byly pozitivně testovány na COVID-19 na základě klinického zlatého standardu PCR testu.
Diagnostický test: COVID Detect
Studie určuje účinnost nové metody rychlého testování na COVID.
Negativní
Subjekty s negativním testem na COVID-19 na základě klinického zlatého standardu PCR testu.
Diagnostický test: COVID Detect
Studie určuje účinnost nové metody rychlého testování na COVID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zařízení – kladné a záporné procento
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost nové metody testování prototypu bude určena porovnáním výsledku prototypu s klinickým zlatým standardem PCR testu. Přesnost bude stanovena výpočtem procenta schopnosti testu správně identifikovat přítomnost i nepřítomnost viru ve srovnání s výsledkem PCR pro pozitivní a negativní výsledky.
3 měsíce
Přesnost zařízení – falešně pozitivní a falešně negativní procento
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost testu bude také stanovena na základě procenta falešně pozitivních a falešně negativních výsledků ve srovnání se zlatým standardem klinického testu PCR.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID Detect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit