Estudio piloto de pruebas de COVID-19
9 de abril de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Prueba de viabilidad de una nueva plataforma de prueba COVID-19
El propósito de este estudio es determinar la confiabilidad de una prueba de diagnóstico rápido de bajo costo para COVID-19.
El método del procedimiento de prueba utiliza electroquímica para detectar proteínas de pico de COVID-19 en muestras humanas.
Para probar la efectividad de este nuevo método, los pacientes serán reclutados a medida que se presenten para la prueba en los sitios de prueba ambulatorios de Penn.
Se les pedirá a los pacientes que recolecten por sí mismos una muestra de la nariz anterior bajo la supervisión del personal autorizado del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados a medida que se presenten para recibir tratamiento en los sitios de prueba ambulatorios de Penn.
Los sujetos que presenten síntomas de una enfermedad similar a la COVID-19 en el sitio del estudio, tal como se define en los Criterios de inclusión a continuación, y hayan venido al sitio del estudio para una evaluación de rutina de su condición, pueden inscribirse en este estudio clínico.
Pueden inscribirse hombres y mujeres mayores de 17 años, y deben estar representados en proporciones representativas de la población.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un adulto (mayor de 17 años) y de cualquier sexo.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
a. Un sujeto de dieciocho (18) años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe saber leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Positivo
Sujetos que dieron positivo para COVID-19 según la prueba clínica de PCR estándar de oro.
|
El estudio está determinando la eficacia de un nuevo método rápido de prueba de COVID.
|
|
Negativo
Sujetos que dieron negativo para COVID-19 según la prueba clínica de PCR estándar de oro.
|
El estudio está determinando la eficacia de un nuevo método rápido de prueba de COVID.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del dispositivo: porcentaje positivo y negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La precisión del nuevo método de prueba del prototipo se determinará comparando el resultado del prototipo con la prueba clínica de PCR estándar de oro.
La precisión se determinará calculando el porcentaje de la capacidad de la prueba para identificar correctamente tanto la presencia como la ausencia de virus en comparación con el resultado de la PCR para los resultados positivos y negativos.
|
3 meses
|
|
Precisión del dispositivo: porcentaje de falsos positivos y falsos negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La precisión de la prueba también se determinará en función del porcentaje de falsos positivos y falsos negativos en comparación con la prueba PCR clínica estándar de oro.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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