Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 testpilotstudie

9 april 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Genomförbarhetstest av en ny testplattform för covid-19

Syftet med denna studie är att fastställa tillförlitligheten hos ett billigt snabbt diagnostiskt test för COVID-19. Metoden för testproceduren använder elektrokemi för att detektera spikproteiner från covid-19 i mänskliga prover. För att testa effektiviteten av denna nya metod kommer patienter att rekryteras när de presenterar sig för testning vid ambulerande Penn-testplatser. Patienterna kommer att bli ombedda att själv samla in en främre naresprov under överinseende av auktoriserad studiepersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras när de presenterar sig för behandling vid ambulerande Penn-testplatser. Försökspersoner som uppvisar symtom på covid-19-liknande sjukdom på studieplatsen enligt definitionen i Inklusionskriterier nedan och som har kommit till studieplatsen för rutinmässig utvärdering av deras tillstånd kan inkluderas i denna kliniska studie. Manar och kvinnor i åldern >17 år kan vara inskrivna och bör representeras i proportioner som är representativa för befolkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara en vuxen (ålder >17) och båda könen.

  2. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studieanmälan.

    a. En försöksperson som är arton (18) år eller äldre måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste gå med på att följa studieprocedurer.

  3. Ämnet ska kunna läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen får för närvarande eller har fått inom de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel, läkemedel eller apparat som inkluderar antingen behandling eller terapi.
  2. Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positiv
Försökspersoner som testade positivt för COVID-19 baserat på det kliniska guldstandarden PCR-testet.
Diagnostiskt test: COVID-upptäckt
Studien avgör effektiviteten av en ny snabb covid-testmetod.
Negativ
Försökspersoner som testade negativt för covid-19 baserat på det kliniska guldstandarden PCR-testet.
Diagnostiskt test: COVID-upptäckt
Studien avgör effektiviteten av en ny snabb covid-testmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsnoggrannhet - positiv och negativ procentandel
Tidsram: 3 månader
Noggrannheten hos den nya prototyptestmetoden kommer att bestämmas genom att jämföra prototypens resultat med det kliniska guldstandarden PCR-testet. Noggrannheten kommer att bestämmas genom att beräkna procentandelen av testets förmåga att korrekt identifiera både närvaro och frånvaro av virus jämfört med PCR-resultatet för de positiva och negativa resultaten.
3 månader
Enhetsnoggrannhet - Falskt positiv och falskt negativ procentandel
Tidsram: 3 månader
Testets noggrannhet kommer också att bestämmas baserat på andelen falskt positiva och falska negativa jämfört med det kliniska PCR-testet med guldstandard.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (FAKTISK)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 844488

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Kliniska prövningar på COVID-upptäckt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera