实体胰腺病变的 EUS-FNB 活检技术比较
2021年4月11日 更新者：Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
胰腺活检技术比较
将选择通过影像学研究（CT、MRI）诊断为实体胰腺病变并接受内窥镜超声引导下活检的患者。 活组织检查将使用改进的尖端针 (FNB) 三种不同的方法（毛细管抽吸、毛细管无抽吸和湿抽吸）进行。
从病理服务获得的结果中，将评估 3 个变量；细胞结构、血液污染和诊断适用性。
研究概览
详细说明
EUS-BAAF 程序 在麻醉服务深度镇静后，将使用线性回声内窥镜 (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) 和 HITACHI HI VISION Avius 超声处理器执行该程序。 将使用 BAF Acquire # 22 针（Boston Scientific，Malborough，MA）。 将对肿瘤进行 3 次传球，每次传球将包括在完全超声控制下在实体病变内以扇形来回移动针头 10-15 次（ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). 多普勒将用于避免针路径中的任何血管结构。
这些通行证将以三种不同的方式进行比较。
- 毛细管抽吸（穿刺时逐渐抽出管心针，取出管心针后用 10 ml 空气真空注射器进行干吸）
- 无抽吸毛细管（逐渐拔管心针穿刺，拔管针后无抽吸）
- 湿吸（穿刺前，将管心针从针头上取下，用1-2毫升生理盐水冲洗，用液体置换气柱，然后穿刺实性病灶，用10毫升空气的真空注射器抽吸)
活检的质量将由病理学家独立评估，并且不知道样本是如何获得的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- 电话号码：+524423395099
- 邮箱：hectorm.delgado@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Joel Omar Jaquez Quintana
- 电话号码：+528114183484
- 邮箱：jomjaqui@hotmail.com
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
接触：
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- 电话号码：4423395099
- 邮箱：hectorm.delgado@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 任何性别。
- 经 CT 或 MRI 证实没有组织病理学诊断的实性胰腺病变患者。
排除标准：
- EUS 未发现胰腺有病变。
- 具有囊性成分的胰腺病变。
- 凝血参数改变（INR> 1.5，血小板<50,000 / mm3）或在活检前一周服用抗血小板药物或口服抗凝药物。
- 最近 4 周内有急性胰腺炎病史。
- 孕
- 拒绝或无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实性胰腺病变患者
将接受内窥镜超声活检的患者。
将获得至少 3 次通过的样品，每次通过不同的技术获得（有抽吸的毛细管、无抽吸的毛细管和湿抽吸）
|
毛细管抽吸（穿刺时逐渐抽出管心针，取出管心针后用 10 ml 空气真空注射器进行干吸） 无抽吸毛细管（逐渐拔管心针穿刺，拔管针后无抽吸） 湿吸（穿刺前，将管心针从针头上取下，用1-2ml生理盐水冲洗气柱，用液体代替气柱，然后穿刺实体病灶，用10ml真空注射器抽吸空气）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与技术相关的样本质量
大体时间：18个月
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确定样本质量是否与获取样本的技术有关
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与技术相关的样本污染
大体时间：18个月
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确定样品的污染是否与用于获取它的技术有关
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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