Comparação de Técnicas de Biópsia EUS-FNB de Lesões Pancreáticas Sólidas
11 de abril de 2021 atualizado por: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesões Pancreáticas Sólidas
Serão selecionados pacientes com diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas evidenciadas por exames de imagem (TC, RM) e submetidos à biópsia guiada por ultrassonografia endoscópica. As biópsias serão feitas usando agulhas de ponta modificada (FNB) de três métodos diferentes (capilar por sucção, capilar sem sucção e sucção úmida).
A partir dos resultados obtidos no serviço de patologia, serão avaliadas 3 variáveis; Celularidade, contaminação do sangue e adequação para um diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento EUS-BAAF O procedimento será realizado com ecoendoscópio linear (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) e processador de ultrassom HITACHI HI VISION Avius, após sedação profunda pelo serviço de anestesiologia. Serão utilizadas agulhas BAF Acquire nº 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). Serão feitas 3 passagens no tumor, cada passagem consistirá em 10-15 movimentos da agulha para frente e para trás em leque dentro da lesão sólida, sob controle ultrassonográfico completo (ESGE 2017- Gastrointestinal Endoscopia Clin N Am 22 (2012) 155 -167). O Doppler será usado para evitar qualquer estrutura vascular no trajeto da agulha.
Os passes serão de três maneiras diferentes para comparar.
- Capilar com sucção (punção com retirada gradativa do estilete, aplicando sucção a seco com seringa a vácuo de ar de 10 ml após a retirada do estilete)
- Capilar sem sucção (punção com retirada do estilete gradativamente, sem sucção após retirada do estilete)
- Aspiração úmida (Antes da punção, o estilete é retirado da agulha e irrigado com 1-2 ml de soro fisiológico para substituir a coluna de ar por líquido, a seguir punciona-se a lesão sólida e faz-se a sucção com uma seringa a vácuo de 10 ml de ar )
A qualidade da biópsia será avaliada pelo patologista de forma independente e sem saber como a amostra foi obtida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Número de telefone: +524423395099
- E-mail: hectorm.delgado@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joel Omar Jaquez Quintana
- Número de telefone: +528114183484
- E-mail: jomjaqui@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
Contato:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Número de telefone: 4423395099
- E-mail: hectorm.delgado@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Qualquer gênero.
- Pacientes com lesões pancreáticas sólidas evidenciadas por TC ou RM sem diagnóstico histopatológico.
Critério de exclusão:
- Que nenhuma lesão no pâncreas seja identificada por EUS.
- Lesões pancreáticas com componente cístico.
- Alteração dos parâmetros de coagulação (INR> 1,5, Plaquetas <50.000 / mm3) ou ter tomado antiplaquetários ou anticoagulantes orais uma semana antes da biópsia.
- História de pancreatite aguda nas últimas 4 semanas.
- Grávida
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com lesões pancreáticas sólidas
Pacientes que serão submetidos à biópsia por ultrassom endoscópico.
Serão obtidas amostras de no mínimo 3 passes, cada passe obtido com uma técnica diferente (capilar com sucção, capilar sem sucção e sucção úmida)
|
Capilar com sucção (punção com retirada gradativa do estilete, aplicando sucção a seco com seringa a vácuo de ar de 10 ml após a retirada do estilete) Capilar sem sucção (punção com retirada do estilete gradativamente, sem sucção após retirada do estilete) sucção úmida (Antes da punção, o estilete é removido da agulha e irrigado com 1-2 ml de solução salina para substituir a coluna de ar por líquido, então a lesão sólida é puncionada e a sucção é feita com uma seringa a vácuo de 10 ml de ar)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da amostra em relação à técnica
Prazo: 18 meses
|
Estabelecer se há diferença na qualidade da amostra em relação à técnica utilizada para obtê-la
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contaminação da amostra em relação à técnica
Prazo: 18 meses
|
Estabelecer se há diferença na contaminação da amostra, em relação à técnica utilizada para obtê-la
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA19-00014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano individual de compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biópsia guiada por ultrassom endoscópico
-
Aga Khan UniversityAinda não está recrutando
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando