Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EUS-FNB biopsiteknikker af faste bugspytkirtellæsioner

11. april 2021 opdateret af: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sammenligning af Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreaticas

Patienter med en diagnose af solide bugspytkirtellæsioner påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser (CT, MR), og som gennemgår endoskopisk ultralydsvejledt biopsi, vil blive udvalgt. Biopsier vil blive taget med modificerede spidsnåle (FNB) tre forskellige metoder (kapillær ved sugning, kapillær uden sugning og vådsugning).

Ud fra resultaterne opnået fra patologitjenesten vil 3 variable blive vurderet; Cellularitet, blodkontaminering og egnethed til en diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUS-BAAF procedure Proceduren vil blive udført med et lineært ekkoendoskop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) og en HITACHI HI VISION Avius ultralydsprocessor, efter dyb sedation af anæstesiologisk tjeneste. BAF Acquire # 22 nåle (Boston Scientific, Malborough, MA) vil blive brugt. Der foretages 3 gennemløb til tumoren, hver gang vil bestå af 10-15 bevægelser af nålen frem og tilbage i en blæser i den faste læsion, under fuldstændig ultralydskontrol (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler vil blive brugt til at undgå enhver vaskulær struktur i nålens vej.

Afleveringerne vil være på tre forskellige måder at sammenligne.

  1. Kapillær med sugning (punktur med gradvis tilbagetrækning af stiletten, tør sugning med en 10 ml luftvakuumsprøjte efter fjernelse af stiletten)
  2. Kapillær uden sug (punktur med fjernelse af stiletten gradvist, uden sug efter fjernelse af stiletten)
  3. Fugtig sugning (Før punkteringen fjernes stiletten fra nålen og skylles med 1-2 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med væske, derefter punkteres den faste læsion og suges med en vakuumsprøjte med 10 ml luft )

Kvaliteten af ​​biopsien vil blive evalueret af patologen uafhængigt og uden at vide, hvordan prøven blev opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Ethvert køn.
  • Patienter med solide bugspytkirtellæsioner påvist ved CT eller MR, som ikke har en histopatologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • At ingen læsion i bugspytkirtlen er identificeret af EUS.
  • Pancreaslæsioner med en cystisk komponent.
  • Ændring af koagulationsparametre (INR> 1,5, blodplader <50.000 / mm3) eller at have taget antiblodplademidler eller orale antikoagulantia en uge før biopsien.
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for de sidste 4 uger.
  • Gravid
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med solide bugspytkirtellæsioner
Patienter, der skal gennemgå endoskopisk ultralydsbiopsi. Prøver på mindst 3 passager vil blive opnået, hver gang opnået med en anden teknik (kapillær med sugning, kapillær uden sugning og vådsugning)
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyds-guidet biopsi

Kapillær med sugning (punktur med gradvis tilbagetrækning af stiletten, tør sugning med en 10 ml luftvakuumsprøjte efter fjernelse af stiletten)

Kapillær uden sug (punktur med fjernelse af stiletten gradvist, uden sug efter fjernelse af stiletten)

vådsugning (Før punktering fjernes stiletten fra nålen og skylles med 1-2 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med væske, derefter punkteres den faste læsion og suges med en 10 ml vakuumsprøjte med luft)

Andre navne:
  • Pancreas biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​prøven i forhold til teknikken
Tidsramme: 18 måneder
Undersøg, om der er forskel i kvaliteten af ​​prøven i forhold til den anvendte teknik til at opnå den
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvekontamination i forhold til teknik
Tidsramme: 18 måneder
Undersøg, om der er forskel på kontamineringen af ​​prøven i forhold til den anvendte teknik til at opnå den
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA19-00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuel datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyds-guidet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner