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Comparaison des techniques de biopsie EUS-FNB des lésions pancréatiques solides

11 avril 2021 mis à jour par: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreaticas

Les patients ayant un diagnostic de lésions pancréatiques solides mis en évidence par des études d'imagerie (CT, IRM) et qui subissent une biopsie endoscopique guidée par échographie seront sélectionnés. Les biopsies seront réalisées à l'aide d'aiguilles à pointe modifiée (FNB) selon trois méthodes différentes (capillaire par aspiration, capillaire sans aspiration et aspiration humide).

A partir des résultats obtenus du service de pathologie, 3 variables seront évaluées ; Cellularité, contamination sanguine et aptitude au diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure EUS-BAAF La procédure sera réalisée avec un échoendoscope linéaire (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) et un processeur à ultrasons HITACHI HI VISION Avius, après sédation profonde par le service d'anesthésie. Des aiguilles BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA) seront utilisées. 3 passages seront effectués sur la tumeur, chaque passage consistera en 10-15 mouvements de l'aiguille d'avant en arrière en éventail au sein de la lésion solide, sous contrôle échographique complet (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Le Doppler sera utilisé pour éviter toute structure vasculaire dans le trajet de l'aiguille.

Les laissez-passer seront de trois manières différentes à comparer.

  1. Capillaire avec aspiration (ponction avec retrait progressif du stylet, application d'une aspiration sèche avec une seringue à vide d'air de 10 ml après avoir retiré le stylet)
  2. Capillaire sans aspiration (ponction avec retrait progressif du stylet, sans aspiration après retrait du stylet)
  3. Aspiration humide (Avant la ponction, le stylet est retiré de l'aiguille et irrigué avec 1-2 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air par du liquide, puis la lésion solide est percée et l'aspiration est placée avec une seringue à vide de 10 ml d'air )

La qualité de la biopsie sera évaluée par le pathologiste indépendamment et sans savoir comment l'échantillon a été obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • N'importe quel sexe.
  • Patients présentant des lésions pancréatiques solides mises en évidence par CT ou IRM qui n'ont pas de diagnostic histopathologique.

Critère d'exclusion:

  • Qu'aucune lésion dans le pancréas n'est identifiée par EUS.
  • Lésions pancréatiques à composante kystique.
  • Altération des paramètres de la coagulation (INR > 1,5, Plaquettes < 50 000/mm3) ou avoir pris des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants oraux une semaine avant la biopsie.
  • Antécédents de pancréatite aiguë au cours des 4 dernières semaines.
  • Enceinte
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients présentant des lésions pancréatiques solides
Les patients qui subiront une biopsie endoscopique par ultrasons. Des échantillons d'au moins 3 passages seront obtenus, chaque passage obtenu avec une technique différente (capillaire avec aspiration, capillaire sans aspiration et aspiration humide)
Test diagnostique: Biopsie guidée par échographie endoscopique

Capillaire avec aspiration (ponction avec retrait progressif du stylet, application d'une aspiration sèche avec une seringue à vide d'air de 10 ml après avoir retiré le stylet)

Capillaire sans aspiration (ponction avec retrait progressif du stylet, sans aspiration après retrait du stylet)

aspiration humide (Avant la ponction, le stylet est retiré de l'aiguille et irrigué avec 1-2 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air par du liquide, puis la lésion solide est percée et l'aspiration est placée avec une seringue à vide de 10 ml d'air)

Autres noms:
  • Biopsie pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'échantillon par rapport à la technique
Délai: 18 mois
Établir s'il y a une différence dans la qualité de l'échantillon par rapport à la technique utilisée pour l'obtenir
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination de l'échantillon par rapport à la technique
Délai: 18 mois
Établir s'il y a une différence dans la contamination de l'échantillon, par rapport à la technique utilisée pour l'obtenir
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (RÉEL)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA19-00014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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