Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bioptických technik EUS-FNB u solidních pankreatických lézí

11. dubna 2021 aktualizováno: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas

Budou vybráni pacienti s diagnózou solidních pankreatických lézí prokázaných zobrazovacími studiemi (CT, MRI) a kteří podstoupí endoskopickou biopsii pod ultrazvukovou kontrolou. Biopsie budou odebírány pomocí jehel s upraveným hrotem (FNB) třemi různými metodami (kapilárou odsáváním, kapilárou bez odsávání a mokrým odsáváním).

Z výsledků získaných z patologické služby budou hodnoceny 3 proměnné; Buněčnost, kontaminace krve a vhodnost pro diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup EUS-BAAF Výkon bude proveden lineárním echoendoskopem (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) a ultrazvukovým procesorem HITACHI HI VISION Avius po hluboké sedaci anesteziologické služby. Budou použity jehly BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). Budou provedeny 3 průchody do nádoru, každý průchod se bude skládat z 10–15 pohybů jehly tam a zpět ve vějíři uvnitř pevné léze, pod úplnou ultrazvukovou kontrolou (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler bude použit, aby se zabránilo jakékoli cévní struktuře v dráze jehly.

Průchody budou porovnány třemi různými způsoby.

  1. Kapilára s odsáváním (punkce s postupným vytahováním styletu, aplikace suchého odsávání vzduchovou vakuovou stříkačkou o objemu 10 ml po vyjmutí styletu)
  2. Kapiláry bez odsávání (punkce s odstraněním styletu postupně, bez odsávání po vyjmutí styletu)
  3. Vlhké odsávání (Před punkcí se mandrén vyjme z jehly a propláchne 1–2 ml fyziologického roztoku, aby se vzduchový sloupec nahradil kapalinou, poté se pevná léze propíchne a odsaje se vakuovou stříkačkou s 10 ml vzduchu )

Kvalitu biopsie vyhodnotí patolog nezávisle a bez znalosti způsobu získání vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Jakékoli pohlaví.
  • Pacienti se solidními pankreatickými lézemi prokázanými CT nebo MRI, kteří nemají histopatologickou diagnózu.

Kritéria vyloučení:

  • Že EUS neidentifikuje žádnou lézi ve slinivce.
  • Pankreatické léze s cystickou složkou.
  • Změna koagulačních parametrů (INR> 1,5, trombocyty <50 000 / mm3) nebo užívání protidestičkových látek nebo perorálních antikoagulancií týden před biopsií.
  • Akutní pankreatitida v anamnéze v posledních 4 týdnech.
  • Těhotná
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se solidními pankreatickými lézemi
Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou ultrazvukovou biopsii. Budou odebrány vzorky minimálně ze 3 průchodů, každý průchod byl získán jinou technikou (kapilára s odsáváním, kapilára bez odsávání a mokré odsávání)
Diagnostický test: Endoskopická biopsie řízená ultrazvukem

Kapilára s odsáváním (punkce s postupným vytahováním styletu, aplikace suchého odsávání vzduchovou vakuovou stříkačkou o objemu 10 ml po vyjmutí styletu)

Kapiláry bez odsávání (punkce s odstraněním styletu postupně, bez odsávání po vyjmutí styletu)

mokré sání (Před punkcí se stylet vyjme z jehly a propláchne se 1–2 ml fyziologického roztoku, aby se vzduchový sloupec nahradil kapalinou, pak se pevná léze propíchne a odsaje se 10 ml vakuovou stříkačkou vzduchu)

Ostatní jména:
  • Biopsie pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzorku ve vztahu k technice
Časové okno: 18 měsíců
Zjistěte, zda existuje rozdíl v kvalitě vzorku ve vztahu k technice použité k jeho získání
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znečištění vzorku vzhledem k technice
Časové okno: 18 měsíců
Zjistěte, zda existuje rozdíl v kontaminaci vzorku ve vztahu k technice použité k jeho získání
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA19-00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný individuální plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit