Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van EUS-FNB-biopsietechnieken van solide pancreaslaesies

11 april 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vergelijking van Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas

Patiënten met een diagnose van solide pancreaslaesies aangetoond door beeldvormingsonderzoeken (CT, MRI) en die een endoscopische echogeleide biopsie ondergaan, zullen worden geselecteerd. Er worden biopsieën genomen met behulp van naalden met gemodificeerde punt (FNB), op drie verschillende manieren (capillair door afzuiging, capillair zonder afzuiging en natte afzuiging).

Uit de resultaten van de pathologiedienst worden 3 variabelen beoordeeld; Cellulariteit, bloedverontreiniging en geschiktheid voor een diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EUS-BAAF procedure De procedure wordt uitgevoerd met een lineaire echoendoscoop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) en een HITACHI HI VISION Avius ultrasone processor, na diepe sedatie door de anesthesiologiedienst. BAF Acquire # 22 naalden (Boston Scientific, Malborough, MA) zullen worden gebruikt. Er worden 3 passages naar de tumor gemaakt, elke passage bestaat uit 10-15 bewegingen van de naald heen en weer in een waaier binnen de solide laesie, onder volledige ultrasone controle (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopie Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler zal worden gebruikt om elke vasculaire structuur in het pad van de naald te vermijden.

De passen zullen op drie verschillende manieren te vergelijken zijn.

  1. Capillair met afzuiging (punctie met geleidelijke terugtrekking van het stilet, droogzuigen met een 10 ml luchtvacuümspuit na het verwijderen van het stilet)
  2. Capillair zonder afzuiging (punctie met geleidelijk verwijderen van het stilet, zonder afzuiging na het verwijderen van het stilet)
  3. Vochtige afzuiging (vóór de punctie wordt het stilet van de naald verwijderd en geïrrigeerd met 1-2 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door vloeistof, vervolgens wordt de vaste laesie doorboord en wordt afgezogen met een vacuümspuit van 10 ml lucht )

De kwaliteit van de biopsie wordt door de patholoog onafhankelijk beoordeeld, zonder te weten hoe het monster is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Elk geslacht.
  • Patiënten met solide pancreaslaesies aangetoond door CT of MRI die geen histopathologische diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Dat er geen laesie in de alvleesklier wordt geïdentificeerd door EUS.
  • Pancreaslaesies met een cystische component.
  • Verandering van stollingsparameters (INR> 1,5, bloedplaatjes <50.000 / mm3) of het hebben van bloedplaatjesaggregatieremmers of orale anticoagulantia een week voorafgaand aan de biopsie.
  • Geschiedenis van acute pancreatitis in de afgelopen 4 weken.
  • Zwanger
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met solide pancreaslaesies
Patiënten die een endoscopische echografiebiopsie zullen ondergaan. Er worden monsters genomen van ten minste 3 passages, waarbij elke passage wordt verkregen met een andere techniek (capillair met afzuiging, capillair zonder afzuiging en natte afzuiging).
Diagnostische toets: Endoscopische echogeleide biopsie

Capillair met afzuiging (punctie met geleidelijke terugtrekking van het stilet, droogzuigen met een 10 ml luchtvacuümspuit na het verwijderen van het stilet)

Capillair zonder afzuiging (punctie met geleidelijk verwijderen van het stilet, zonder afzuiging na het verwijderen van het stilet)

natte afzuiging (vóór de punctie wordt het stilet van de naald verwijderd en geïrrigeerd met 1-2 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door vloeistof, vervolgens wordt de vaste laesie doorboord en wordt afgezogen met een 10 ml vacuümspuit met lucht)

Andere namen:
  • Pancreas biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het monster in relatie tot de techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Stel vast of er een verschil is in de kwaliteit van het monster in relatie tot de techniek die is gebruikt om het te verkrijgen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monsterverontreiniging ten opzichte van techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Stel vast of er een verschil is in de verontreiniging van het monster, in relatie tot de techniek die is gebruikt om het te verkrijgen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA19-00014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individueel plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op Endoscopische echogeleide biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren