Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av EUS-FNB biopsiteknikker av solide bukspyttkjertelskader

11. april 2021 oppdatert av: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sammenligning av Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreaticas

Pasienter med en diagnose av solide bukspyttkjertelskader påvist av bildestudier (CT, MR) og som gjennomgår endoskopisk ultralydveiledet biopsi vil bli valgt. Biopsier vil bli tatt med modifiserte spissnåler (FNB) tre forskjellige metoder (kapillær ved sug, kapillær uten sug og våtsuging).

Fra resultatene innhentet fra patologitjenesten vil 3 variabler bli vurdert; Cellularitet, blodforurensning og egnethet for en diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EUS-BAAF prosedyre Prosedyren vil bli utført med et lineært ekkoendoskop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) og en HITACHI HI VISION Avius ultralydprosessor, etter dyp sedasjon av anestesitjenesten. BAF Acquire # 22 nåler (Boston Scientific, Malborough, MA) vil bli brukt. 3 passeringer vil bli gjort til svulsten, hver pass vil bestå av 10-15 bevegelser av nålen frem og tilbake i en vifte innenfor den solide lesjonen, under fullstendig ultralydkontroll (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler vil bli brukt for å unngå vaskulær struktur i nålens bane.

Passene vil være på tre forskjellige måter å sammenligne.

  1. Kapillær med sug (punktering med gradvis tilbaketrekking av stiletten, tørr suging med en 10 ml luftvakuumsprøyte etter fjerning av stiletten)
  2. Kapillær uten sug (punktering med fjerning av stiletten gradvis, uten sug etter fjerning av stiletten)
  3. Fuktig sug (Før punkteringen fjernes stiletten fra nålen og skylles med 1-2 ml saltløsning for å erstatte luftkolonnen med væske, deretter punkteres den faste lesjonen og suges inn med en vakuumsprøyte med 10 ml luft )

Kvaliteten på biopsien vil bli evaluert av patologen uavhengig og uten å vite hvordan prøven ble tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Hvilket som helst kjønn.
  • Pasienter med solide bukspyttkjertelskader påvist ved CT eller MR som ikke har en histopatologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • At ingen lesjon i bukspyttkjertelen er identifisert av EUS.
  • Bukspyttkjertellesjoner med en cystisk komponent.
  • Endring av koagulasjonsparametere (INR> 1,5, blodplater <50 000 / mm3) eller å ha tatt blodplatehemmende midler eller orale antikoagulantia en uke før biopsien.
  • Anamnese med akutt pankreatitt de siste 4 ukene.
  • Gravid
  • Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med solide bukspyttkjertelskader
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk ultralydbiopsi. Prøver på minst 3 passasjer vil bli oppnådd, hver pass oppnådd med en annen teknikk (kapillær med sug, kapillær uten sug og våt sug)
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydveiledet biopsi

Kapillær med sug (punktering med gradvis tilbaketrekking av stiletten, tørr suging med en 10 ml luftvakuumsprøyte etter fjerning av stiletten)

Kapillær uten sug (punktering med fjerning av stiletten gradvis, uten sug etter fjerning av stiletten)

våtsuging (Før punktering fjernes stiletten fra nålen og skylles med 1-2 ml saltvannsløsning for å erstatte luftsøylen med væske, deretter punkteres den faste lesjonen og suges inn med en 10 ml vakuumsprøyte med luft)

Andre navn:
  • Pankreasbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på prøven i forhold til teknikken
Tidsramme: 18 måneder
Fastslå om det er forskjell i kvaliteten på prøven i forhold til teknikken som brukes for å få den
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveforurensning i forhold til teknikk
Tidsramme: 18 måneder
Fastslå om det er forskjell i forurensning av prøven, i forhold til teknikken som brukes for å få den
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA19-00014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuell plan for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Endoskopisk ultralydveiledet biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere