固形膵臓病変のEUS-FNB生検技術の比較
2021年4月11日 更新者：Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas
画像検査（CT、MRI）によって証明された固形膵臓病変の診断を受け、内視鏡的超音波ガイド下生検を受ける患者が選択されます。 生検は、改良先端針 (FNB) の 3 つの異なる方法 (吸引による毛細血管、吸引なしの毛細血管、および湿式吸引) を使用して採取されます。
病理学サービスから得られた結果から、3 つの変数が評価されます。細胞性、血液汚染、および診断への適合性。
調査の概要
詳細な説明
EUS-BAAF 手順 この手順は、麻酔科による深い鎮静の後、リニアエコー内視鏡 (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) と HITACHI HI VISION Avius 超音波プロセッサーを使用して実行されます。 BAF Acquire # 22 針 (Boston Scientific、Malborough、MA) を使用します。 腫瘍に対して 3 回のパスが行われます。各パスは、完全な超音波制御下で、固形病変内で扇形に針を 10 ～ 15 回前後に動かすことで構成されます (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167)。 ドップラーは、針の経路にある血管構造を避けるために使用されます。
パスは 3 つの異なる方法で比較されます。
- 吸引付きキャピラリー (スタイレットを徐々に引き抜いて穿刺し、スタイレットを取り外した後、10 ml の空気真空シリンジで空吸引を行います)
- 無吸引キャピラリー（スタイレットを徐々に抜去しながら穿刺、スタイレット抜去後は吸引なし）
- 湿式吸引 (穿刺の前に、スタイレットを針から取り外し、気柱を液体で置き換えるために 1 ～ 2 ml の生理食塩水で洗浄します。その後、固形病変に穿刺し、10 ml の空気の真空注射器で吸引します。 )
生検の質は、病理学者によって独立して評価され、サンプルがどのように得られたかはわかりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- 電話番号：+524423395099
- メール：hectorm.delgado@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joel Omar Jaquez Quintana
- 電話番号：+528114183484
- メール：jomjaqui@hotmail.com
研究場所
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
コンタクト：
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- 電話番号：4423395099
- メール：hectorm.delgado@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別問わず。
- -CTまたはMRIによって証明された充実性膵臓病変を有する患者で、病理組織学的診断を受けていない患者。
除外基準:
- EUSで膵臓に病変が認められないこと。
- 嚢胞性成分を伴う膵臓病変。
- -凝固パラメーターの変化（INR> 1.5、血小板<50,000 / mm3）、または生検の1週間前に抗血小板薬または経口抗凝固薬を服用した。
- -過去4週間の急性膵炎の病歴。
- 妊娠中
- -インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：充実性膵病変のある患者
-内視鏡的超音波生検を受ける予定の患者。
少なくとも 3 回のパスのサンプルが取得され、各パスは異なる手法 (吸引付きキャピラリー、吸引なしキャピラリー、湿式吸引) で取得されます。
|
吸引付きキャピラリー (スタイレットを徐々に引き抜いて穿刺し、スタイレットを取り外した後、10 ml の空気真空シリンジで空吸引を行います) 無吸引キャピラリー（スタイレットを徐々に抜去しながら穿刺、スタイレット抜去後は吸引なし） 湿式吸引 (穿刺の前に、スタイレットを針から取り外し、1 ～ 2 ml の生理食塩水で洗浄して気柱を液体に置き換えます。次に固形病変に穿刺し、10 ml の真空注射器で空気を吸引します)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術に関連するサンプルの品質
時間枠：18ヶ月
|
それを得るために使用される技術に関連して、サンプルの品質に違いがあるかどうかを確認します
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術に関連するサンプル汚染
時間枠：18ヶ月
|
それを得るために使用される技術に関連して、サンプルの汚染に違いがあるかどうかを確認します
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓新生物の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了