Сравнение методов биопсии EUS-FNB солидных поражений поджелудочной железы
11 апреля 2021 г. обновлено: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreaticas
Будут отобраны пациенты с диагнозом солидных поражений поджелудочной железы, подтвержденным визуализирующими исследованиями (КТ, МРТ) и которым будет проведена эндоскопическая биопсия под ультразвуковым контролем. Биопсии будут браться с использованием игл с модифицированным наконечником (FNB) тремя различными методами (капиллярная аспирация, капиллярная без аспирации и влажная аспирация).
По результатам, полученным от патологоанатомической службы, будут оценены 3 переменные; Клеточность, загрязнение крови и пригодность для диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура EUS-BAAF Процедура будет проводиться с помощью линейного эхоэндоскопа (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) и ультразвукового процессора HITACHI HI VISION Avius после глубокой седации анестезиологической службой. Будут использоваться иглы BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). К опухоли будет сделано 3 прохода, каждый проход будет состоять из 10-15 движений иглы веером вперед и назад в пределах солидного образования под полным контролем УЗИ (ESGE 2017-Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Допплер будет использоваться, чтобы избежать любых сосудистых структур на пути иглы.
Проходы будут представлены тремя разными способами для сравнения.
- Капилляр с отсасыванием (прокол с постепенным извлечением стилета, применение сухого отсасывания воздушным вакуумным шприцем на 10 мл после извлечения стилета)
- Капилляр без отсасывания (пункция с удалением стилета постепенно, без отсасывания после удаления стилета)
- Влажное отсасывание (Перед пункцией стилет снимают с иглы и промывают 1-2 мл физиологического раствора для замены столба воздуха жидкостью, затем прокалывают твердый очаг и проводят отсос вакуумным шприцем на 10 мл воздуха )
Качество биопсии будет оцениваться патологоанатомом независимо и без знания того, как был получен образец.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Номер телефона: +524423395099
- Электронная почта: hectorm.delgado@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joel Omar Jaquez Quintana
- Номер телефона: +528114183484
- Электронная почта: jomjaqui@hotmail.com
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
Контакт:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Номер телефона: 4423395099
- Электронная почта: hectorm.delgado@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Любой пол.
- Пациенты с солидными поражениями поджелудочной железы, подтвержденными КТ или МРТ, у которых нет гистопатологического диагноза.
Критерий исключения:
- ЭУЗИ не выявило поражения поджелудочной железы.
- Поражения поджелудочной железы с кистозным компонентом.
- Изменение параметров свертывания крови (МНО > 1,5, тромбоциты < 50 000/мм3) или прием антиагрегантов или пероральных антикоагулянтов за неделю до биопсии.
- История острого панкреатита в течение последних 4 недель.
- Беременная
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с солидными поражениями поджелудочной железы
Пациенты, которым предстоит эндоскопическая ультразвуковая биопсия.
Будут получены образцы не менее чем за 3 прохода, каждый проход будет получен с использованием другой техники (капиллярный с отсасыванием, капиллярный без отсоса и влажный отсос).
|
Капилляр с отсасыванием (прокол с постепенным извлечением стилета, применение сухого отсасывания воздушным вакуумным шприцем на 10 мл после извлечения стилета) Капилляр без отсасывания (пункция с удалением стилета постепенно, без отсасывания после удаления стилета) влажное отсасывание (перед пункцией стилет снимают с иглы и промывают 1-2 мл физиологического раствора для замены столба воздуха жидкостью, затем прокалывают твердый очаг и производят отсасывание вакуумным шприцем на 10 мл воздуха)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образца по отношению к технике
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Установить, есть ли разница в качестве образца в зависимости от метода, использованного для его получения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение образца относительно техники
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Установить, есть ли разница в загрязнении образца в зависимости от метода, использованного для его получения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA19-00014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет индивидуального плана обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая биопсия под ультразвуковым контролем
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай