Kiinteiden haimavaurioiden EUS-FNB-biopsiatekniikoiden vertailu
sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Compparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas
Valitaan potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksilla (TT, MRI) todistettu kiinteä haimavaurio ja joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu biopsia. Biopsiat otetaan käyttämällä modifioituja kärkineuloja (FNB) kolmella eri menetelmällä (kapillaari imulla, kapillaari ilman imua ja märkäimu).
Patologiapalvelusta saaduista tuloksista arvioidaan 3 muuttujaa; Soluisuus, veren kontaminaatio ja soveltuvuus diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS-BAAF toimenpide Toimenpide suoritetaan lineaarisella kaikuendoskoopilla (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) ja HITACHI HI VISION Avius -ultraääniprosessorilla anestesiologian suorittaman syvän rauhoituksen jälkeen. BAF Acquire # 22 -neulaa (Boston Scientific, Malborough, MA) käytetään. Kasvaimeen tehdään 3 läpivientiä, joista jokainen koostuu 10–15 neulan liikkeestä edestakaisin tuulettimessa kiinteässä vauriossa täydellisessä ultraäänivalvonnassa (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155). -167). Doppleria käytetään välttämään verisuonirakenne neulan reitillä.
Passeja voidaan verrata kolmella eri tavalla.
- Kapillaari imulla (puhkaisu ja mandriinin asteittainen poisto, kuivaimulla 10 ml:n ilmaimuruiskulla mandriinin poistamisen jälkeen)
- Kapillaari ilman imua (puhkaisu, jossa mandriini poistetaan asteittain, ilman imua mandriinin poistamisen jälkeen)
- Kostea imu (ennen puhkaisua mandriini poistetaan neulasta ja huuhdellaan 1-2 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi nesteellä, sitten kiinteä leesio puhkaistaan ja imu asetetaan 10 ml ilmaa sisältävällä tyhjiöruiskulla )
Patologi arvioi biopsian laadun itsenäisesti ja tietämättä, miten näyte on otettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Puhelinnumero: +524423395099
- Sähköposti: hectorm.delgado@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joel Omar Jaquez Quintana
- Puhelinnumero: +528114183484
- Sähköposti: jomjaqui@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
Ottaa yhteyttä:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Puhelinnumero: 4423395099
- Sähköposti: hectorm.delgado@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Mikä tahansa sukupuoli.
- Potilaat, joilla on kiinteä haimaleesio, joka on todistettu TT- tai MRI-tutkimuksella ja joilla ei ole histopatologista diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- EUS ei tunnista vauriota haimassa.
- Haimavauriot, joissa on kystinen komponentti.
- Hyytymisparametrien muutokset (INR> 1,5, verihiutaleet <50 000 / mm3) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden tai oraalisten antikoagulanttien otto viikkoa ennen biopsiaa.
- Aiempi akuutti haimatulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaana
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kiinteä haimavaurio
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraäänibiopsia.
Näytteitä otetaan vähintään kolmelta kierrolta, joista jokainen on saatu eri tekniikalla (kapillaari imulla, kapillaari ilman imua ja märkäimu)
|
Kapillaari imulla (puhkaisu ja mandriinin asteittainen poisto, kuivaimulla 10 ml:n ilmaimuruiskulla mandriinin poistamisen jälkeen) Kapillaari ilman imua (puhkaisu, jossa mandriini poistetaan asteittain, ilman imua mandriinin poistamisen jälkeen) märkäimu (ennen puhkaisua mandriini poistetaan neulasta ja huuhdellaan 1-2 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi nesteellä, sitten kiinteä leesio puhkaistaan ja imu asetetaan 10 ml:n ilmaruiskulla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen laatu suhteessa tekniikkaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, onko näytteen laadussa eroa sen saamiseksi käytettyyn tekniikkaan verrattuna
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen kontaminaatio suhteessa tekniikkaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, onko näytteen kontaminaatiossa eroja suhteessa näytteen saamiseen käytettyyn tekniikkaan
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA19-00014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei yksilöllistä tiedonjakosuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat