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Confronto delle tecniche di biopsia EUS-FNB delle lesioni pancreatiche solide

11 aprile 2021 aggiornato da: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones solidas pancreaticas

Verranno selezionati pazienti con diagnosi di lesioni pancreatiche solide evidenziate da studi di imaging (TC, RM) e sottoposti a biopsia endoscopica ecoguidata. Le biopsie saranno prelevate utilizzando aghi con punta modificata (FNB) tre diversi metodi (capillare per aspirazione, capillare senza aspirazione e aspirazione umida).

Dai risultati ottenuti dal servizio di patologia, verranno valutate 3 variabili; Cellularità, contaminazione del sangue e idoneità per una diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura EUS-BAAF La procedura verrà eseguita con un ecoendoscopio lineare (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) e un processore ad ultrasuoni HITACHI HI VISION Avius, previa sedazione profonda da parte del servizio di anestesiologia. Verranno utilizzati gli aghi BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). Verranno effettuati 3 passaggi al tumore, ogni passaggio consisterà in 10-15 movimenti dell'ago avanti e indietro a ventaglio all'interno della lesione solida, sotto completo controllo ecografico (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler verrà utilizzato per evitare qualsiasi struttura vascolare nel percorso dell'ago.

I passaggi saranno in tre modi diversi per confrontare.

  1. Capillare con aspirazione (puntura con ritiro graduale del mandrino, applicando un'aspirazione a secco con una siringa a vuoto d'aria da 10 ml dopo aver rimosso il mandrino)
  2. Capillare senza aspirazione (puntura con rimozione graduale del mandrino, senza aspirazione dopo aver rimosso il mandrino)
  3. Aspirazione umida (prima della puntura, lo stiletto viene rimosso dall'ago e irrigato con 1-2 ml di soluzione salina per sostituire la colonna d'aria con liquido, quindi la lesione solida viene perforata e l'aspirazione viene posta con una siringa a vuoto di 10 ml di aria )

La qualità della biopsia sarà valutata dal patologo in modo indipendente e senza sapere come è stato ottenuto il campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Qualsiasi genere.
  • Pazienti con lesioni pancreatiche solide evidenziate da TC o RM che non hanno una diagnosi istopatologica.

Criteri di esclusione:

  • Che nessuna lesione nel pancreas è identificata dall'EUS.
  • Lesioni pancreatiche con componente cistica.
  • Alterazione dei parametri della coagulazione (INR > 1,5, Piastrine <50.000/mm3) o aver assunto antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti orali una settimana prima della biopsia.
  • Storia di pancreatite acuta nelle ultime 4 settimane.
  • Incinta
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con lesioni pancreatiche solide
Pazienti che verranno sottoposti a biopsia ecografica endoscopica. Verranno ottenuti campioni di almeno 3 passaggi, ogni passaggio ottenuto con una tecnica diversa (capillare con aspirazione, capillare senza aspirazione e aspirazione a umido)
Test diagnostico: Biopsia endoscopica ecoguidata

Capillare con aspirazione (puntura con ritiro graduale del mandrino, applicando un'aspirazione a secco con una siringa a vuoto d'aria da 10 ml dopo aver rimosso il mandrino)

Capillare senza aspirazione (puntura con rimozione graduale del mandrino, senza aspirazione dopo aver rimosso il mandrino)

aspirazione a umido (prima della puntura, lo stiletto viene rimosso dall'ago e irrigato con 1-2 ml di soluzione salina per sostituire la colonna d'aria con liquido, quindi la lesione solida viene perforata e l'aspirazione viene posta con una siringa a vuoto da 10 ml di aria)

Altri nomi:
  • Biopsia pancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione in relazione alla tecnica
Lasso di tempo: 18 mesi
Stabilire se esiste una differenza nella qualità del campione in relazione alla tecnica utilizzata per ottenerlo
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione del campione relativa alla tecnica
Lasso di tempo: 18 mesi
Stabilire se esiste una differenza nella contaminazione del campione, in relazione alla tecnica utilizzata per ottenerla
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA19-00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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