Comparación de Técnicas de Biopsia EUS-FNB de Lesiones Pancreáticas Sólidas
11 de abril de 2021 actualizado por: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas
Se seleccionarán pacientes con diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas evidenciadas por estudios de imagen (TC, RM) ya los que se les realice biopsia endoscópica guiada por ecografía. Las biopsias se tomarán utilizando agujas de punta modificada (FNB) de tres métodos diferentes (capilar por succión, capilar sin succión y succión húmeda).
A partir de los resultados obtenidos del servicio de patología se valorarán 3 variables; Celularidad, contaminación sanguínea e idoneidad para el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento EUS-BAAF El procedimiento se realizará con ecoendoscopio lineal (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) y ecógrafo HITACHI HI VISION Avius, previa sedación profunda por parte del servicio de anestesiología. Se utilizarán agujas BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). Se realizarán 3 pases al tumor, cada pase consistirá en 10-15 movimientos de la aguja hacia adelante y hacia atrás en abanico dentro de la lesión sólida, bajo completo control ecográfico (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Se utilizará Doppler para evitar cualquier estructura vascular en el camino de la aguja.
Los pases serán de tres formas distintas a comparar.
- Capilar con succión (punción con retiro gradual del estilete, aplicando succión seca con una jeringa de vacío de aire de 10 ml después de retirar el estilete)
- Capilar sin succión (punción con retiro del estilete paulatinamente, sin succión después de retirar el estilete)
- Succión húmeda (Antes de la punción se retira el estilete de la aguja y se irriga con 1-2 ml de solución salina para reponer la columna de aire por líquido, luego se punza la lesión sólida y se coloca succión con una jeringa de vacío de 10 ml de aire )
La calidad de la biopsia será evaluada por el patólogo de forma independiente y sin saber cómo se obtuvo la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Número de teléfono: +524423395099
- Correo electrónico: hectorm.delgado@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Omar Jaquez Quintana
- Número de teléfono: +528114183484
- Correo electrónico: jomjaqui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Héctor Miguel Delgado Cortes
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Contacto:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Número de teléfono: 4423395099
- Correo electrónico: hectorm.delgado@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cualquier género.
- Pacientes con lesiones pancreáticas sólidas evidenciadas por TC o RM que no tengan diagnóstico histopatológico.
Criterio de exclusión:
- Que no se identifique lesión en el páncreas por USE.
- Lesiones pancreáticas con componente quístico.
- Alteración de los parámetros de la coagulación (INR > 1,5, Plaquetas < 50.000/mm3) o haber tomado antiagregantes o anticoagulantes orales una semana antes de la biopsia.
- Antecedentes de pancreatitis aguda en las últimas 4 semanas.
- Embarazada
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con lesiones pancreáticas sólidas
Pacientes a los que se les realizará una biopsia ecoendoscópica.
Se obtendrán muestras de al menos 3 pasadas, cada pasada obtenida con una técnica diferente (capilar con succión, capilar sin succión y succión húmeda)
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Capilar con succión (punción con retiro gradual del estilete, aplicando succión seca con una jeringa de vacío de aire de 10 ml después de retirar el estilete) Capilar sin succión (punción con retiro del estilete paulatinamente, sin succión después de retirar el estilete) succión húmeda (Previo a la punción, se retira el estilete de la aguja y se irriga con 1-2 ml de solución salina para reemplazar la columna de aire con líquido, luego se punza la lesión sólida y se coloca succión con una jeringa de vacío de 10 ml de aire)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la muestra en relación con la técnica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Establecer si existe diferencia en la calidad de la muestra en relación a la técnica utilizada para su obtención
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación de la muestra en relación con la técnica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Establecer si existe diferencia en la contaminación de la muestra, en relación a la técnica utilizada para su obtención
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA19-00014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan individual de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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