A szilárd hasnyálmirigy elváltozások EUS-FNB biopsziás technikáinak összehasonlítása
2021. április 11. frissítette: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones solidas pancreáticas
Kiválasztják azokat a betegeket, akiknél képalkotó vizsgálatok (CT, MRI) igazolt szilárd hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizáltak, és endoszkópos ultrahang-vezérelt biopszián esnek át. A biopsziát módosított tűs tűvel (FNB) három különböző módszerrel veszik (kapilláris szívással, kapilláris szívással és nedves szívással).
A patológiai szolgálattól kapott eredményekből 3 változót értékelnek; A sejtesség, a vérszennyezettség és a diagnózisra való alkalmasság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EUS-BAAF eljárás A beavatkozás lineáris echoendoszkóppal (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) és HITACHI HI VISION Avius ultrahang processzorral történik, az aneszteziológiai szolgálat mélynyugtatása után. A BAF Acquire # 22 tűket (Boston Scientific, Malborough, MA) használjuk. A daganaton 3 alkalommal kerül sor, minden egyes áthaladás a tű 10-15 előre-hátra mozdulatából áll egy ventilátorban a szilárd elváltozáson belül, teljes ultrahangos ellenőrzés mellett (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155). -167). Dopplert használnak, hogy elkerüljék a tű útjának bármely érszerkezetét.
A bérleteket három különböző módon lehet összehasonlítani.
- Kapilláris szívással (szúrás a mandron fokozatos kihúzásával, száraz szívás alkalmazása 10 ml-es légvákuumfecskendővel a mandron eltávolítása után)
- Kapilláris szívás nélkül (szúrás a mandron fokozatos eltávolításával, szívás nélkül a mandron eltávolítása után)
- Nedves szívás (A szúrás előtt a mandrillt eltávolítjuk a tűről és 1-2 ml sóoldattal öntözzük, hogy a levegőoszlopot folyadékkal helyettesítsük, majd a szilárd elváltozást átszúrjuk és 10 ml levegős vákuumfecskendővel szívjuk )
A biopszia minőségét a patológus függetlenül értékeli, anélkül, hogy tudná, hogyan vették a mintát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Telefonszám: +524423395099
- E-mail: hectorm.delgado@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joel Omar Jaquez Quintana
- Telefonszám: +528114183484
- E-mail: jomjaqui@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
Kapcsolatba lépni:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Telefonszám: 4423395099
- E-mail: hectorm.delgado@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Bármilyen nemű.
- CT-vel vagy MRI-vel igazolt szolid hasnyálmirigy-elváltozásban szenvedő betegek, akiknél nincs kórszövettani diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- Az EUS nem azonosított elváltozást a hasnyálmirigyben.
- Hasnyálmirigy elváltozások cisztás komponenssel.
- A véralvadási paraméterek megváltozása (INR> 1,5, thrombocytaszám <50 000 / mm3), vagy vérlemezke-gátló szerek vagy orális antikoagulánsok bevétele egy héttel a biopszia előtt.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében az elmúlt 4 hétben.
- Terhes
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szilárd hasnyálmirigy-elváltozásban szenvedő betegek
Endoszkópos ultrahang biopsziás betegek.
Legalább 3 menetből kell mintát venni, mindegyiket más technikával (kapilláris szívással, kapilláris szívással és nedves szívással)
|
Kapilláris szívással (szúrás a mandron fokozatos kihúzásával, száraz szívás alkalmazása 10 ml-es légvákuumfecskendővel a mandron eltávolítása után) Kapilláris szívás nélkül (szúrás a mandron fokozatos eltávolításával, szívás nélkül a mandron eltávolítása után) nedves leszívás (A szúrás előtt a mandrillt eltávolítjuk a tűről, és 1-2 ml sóoldattal megöntözzük, hogy a levegőoszlopot folyadékkal helyettesítsük, majd a szilárd elváltozást átszúrjuk, és 10 ml-es levegős vákuumfecskendővel szívjuk be)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta minősége a technikához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Állapítsa meg, hogy van-e különbség a minta minőségében a kinyerési technikához képest
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta szennyezettsége a technikához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy van-e eltérés a minta szennyezettségében a kinyerési technikával kapcsolatban
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA19-00014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs egyéni adatmegosztási terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .