Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik biopsji EUS-FNB litych zmian chorobowych trzustki

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas

Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z rozpoznaniem litych zmian trzustkowych potwierdzonych badaniami obrazowymi (CT, MRI), którzy zostaną poddani endoskopowej biopsji pod kontrolą USG. Biopsje będą pobierane przy użyciu igieł ze zmodyfikowaną końcówką (FNB) trzema różnymi metodami (kapilarna przez odsysanie, kapilarna bez odsysania i odsysanie na mokro).

Na podstawie wyników uzyskanych od służby patologicznej ocenie zostaną poddane 3 zmienne; Komórkowość, zanieczyszczenie krwi i przydatność do diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura EUS-BAAF Procedura zostanie przeprowadzona echoendoskopem liniowym (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) oraz procesorem ultrasonograficznym HITACHI HI VISION Avius, po głębokiej sedacji przez służbę anestezjologiczną. Wykorzystane zostaną igły BAF Acquire # 22 (Boston Scientific, Malborough, MA). Zostaną wykonane 3 przejścia do guza, każde przejście będzie się składać z 10-15 ruchów igły tam iz powrotem w wachlarzu w litej zmianie, pod pełną kontrolą ultrasonograficzną (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler zostanie użyty, aby uniknąć jakichkolwiek struktur naczyniowych na drodze igły.

Przepustki będą na trzy różne sposoby do porównania.

  1. Kapilara z odsysaniem (nakłucie ze stopniowym wycofywaniem mandrynu, zastosowanie odsysania na sucho powietrzną strzykawką próżniową 10 ml po wyjęciu mandrynu)
  2. Kapilara bez odsysania (nakłucie z usuwaniem mandrynu stopniowo, bez odsysania po wyjęciu mandrynu)
  3. Wilgotne odsysanie (Przed nakłuciem mandryn jest usuwany z igły i przepłukiwany 1-2 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza cieczą, następnie nakłuwa się zmianę litą i umieszcza się odsysanie strzykawką próżniową zawierającą 10 ml powietrza )

Jakość biopsji zostanie oceniona przez patologa niezależnie i bez wiedzy, w jaki sposób pobrano próbkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Dowolna płeć.
  • Pacjenci z litymi zmianami trzustkowymi potwierdzonymi w CT lub MRI, którzy nie mają rozpoznania histopatologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy badanie EUS nie stwierdza zmiany w trzustce.
  • Zmiany w trzustce z komponentą torbielowatą.
  • Zmiana parametrów krzepnięcia (INR> 1,5, płytki krwi <50 000/mm3) lub przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub doustnych antykoagulantów na tydzień przed biopsją.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • W ciąży
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z litymi zmianami trzustkowymi
Pacjenci, którzy będą poddani endoskopowej biopsji ultrasonograficznej. Otrzymane zostaną próbki z co najmniej 3 przebiegów, każdy przebieg uzyskany inną techniką (kapilara z odsysaniem, kapilara bez odsysania i odsysanie na mokro)
Test diagnostyczny: Biopsja endoskopowa pod kontrolą USG

Kapilara z odsysaniem (nakłucie ze stopniowym wycofywaniem mandrynu, zastosowanie odsysania na sucho powietrzną strzykawką próżniową 10 ml po wyjęciu mandrynu)

Kapilara bez odsysania (nakłucie z usuwaniem mandrynu stopniowo, bez odsysania po wyjęciu mandrynu)

odsysanie na mokro (przed nakłuciem mandryn zdejmuje się z igły i przepłukuje 1-2 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza płynem, następnie nakłuwa się zmianę litą i wprowadza się odsysanie strzykawką próżniową 10 ml powietrza)

Inne nazwy:
  • Biopsja trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbki w stosunku do techniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustal, czy istnieje różnica w jakości próbki w stosunku do techniki użytej do jej uzyskania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie próbki w stosunku do techniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustal, czy istnieje różnica w zanieczyszczeniu próbki w stosunku do techniki użytej do jej uzyskania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA19-00014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak indywidualnego planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja endoskopowa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj