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Vergleich der EUS-FNB-Biopsietechniken solider Pankreasläsionen

11. April 2021 aktualisiert von: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas

Patienten mit einer durch bildgebende Untersuchungen (CT, MRT) nachgewiesenen Diagnose solider Pankreasläsionen, die sich einer endoskopischen ultraschallgesteuerten Biopsie unterziehen, werden ausgewählt. Biopsien werden unter Verwendung von Nadeln mit modifizierter Spitze (FNB) mit drei verschiedenen Methoden (Kapillare durch Absaugen, Kapillare ohne Absaugen und Nassabsaugung) entnommen.

Aus den Ergebnissen des Pathologiedienstes werden 3 Variablen bewertet; Zellularität, Blutkontamination und Eignung für eine Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EUS-BAAF-Verfahren Das Verfahren wird mit einem linearen Echoendoskop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) und einem HITACHI HI VISION Avius-Ultraschallprozessor nach tiefer Sedierung durch den Anästhesiedienst durchgeführt. BAF Acquire # 22 Nadeln (Boston Scientific, Malborough, MA) werden verwendet. Es werden 3 Stiche zum Tumor durchgeführt, jeder Stich besteht aus 10-15 Bewegungen der Nadel hin und her in einem Fächer innerhalb der soliden Läsion, unter vollständiger Ultraschallkontrolle (ESGE 2017-Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler wird verwendet, um Gefäßstrukturen im Weg der Nadel zu vermeiden.

Die Pässe werden auf drei verschiedene Arten miteinander verglichen werden können.

  1. Kapillare mit Absaugung (Punktion mit allmählichem Zurückziehen des Mandrins, trockenes Absaugen mit einer 10-ml-Luftvakuumspritze nach dem Entfernen des Mandrins)
  2. Kapillare ohne Absaugung (Punktion mit schrittweiser Entfernung des Mandrins, ohne Absaugung nach Entfernung des Mandrins)
  3. Feuchtes Absaugen (Vor der Punktion wird der Mandrin von der Nadel entfernt und mit 1-2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Flüssigkeit zu ersetzen, dann wird die feste Läsion punktiert und mit einer Vakuumspritze mit 10 ml Luft abgesaugt )

Die Qualität der Biopsie wird vom Pathologen unabhängig und ohne Kenntnis der Probengewinnung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Jedes Geschlecht.
  • Patienten mit soliden Pankreasläsionen, nachgewiesen durch CT oder MRT, die keine histopathologische Diagnose haben.

Ausschlusskriterien:

  • Dass keine Läsion in der Bauchspeicheldrüse durch EUS identifiziert wird.
  • Pankreasläsionen mit zystischer Komponente.
  • Veränderung der Gerinnungsparameter (INR > 1,5, Thrombozyten < 50.000 / mm3) oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder oralen Antikoagulanzien eine Woche vor der Biopsie.
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den letzten 4 Wochen.
  • Schwanger
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit soliden Pankreasläsionen
Patienten, die sich einer endoskopischen Ultraschallbiopsie unterziehen. Proben von mindestens 3 Durchgängen werden erhalten, wobei jeder Durchgang mit einer anderen Technik erhalten wird (Kapillare mit Absaugung, Kapillare ohne Absaugung und Nassabsaugung)
Diagnosetest: Endoskopische Ultraschall-geführte Biopsie

Kapillare mit Absaugung (Punktion mit allmählichem Zurückziehen des Mandrins, trockenes Absaugen mit einer 10-ml-Luftvakuumspritze nach dem Entfernen des Mandrins)

Kapillare ohne Absaugung (Punktion mit schrittweiser Entfernung des Mandrins, ohne Absaugung nach Entfernung des Mandrins)

Nassabsaugung (Vor der Punktion wird der Mandrin von der Nadel entfernt und mit 1-2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Flüssigkeit zu ersetzen, dann wird die solide Läsion punktiert und mit einer 10-ml-Vakuumspritze Luft abgesaugt)

Andere Namen:
  • Biopsie der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Probe in Bezug auf die Technik
Zeitfenster: 18 Monate
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied in der Qualität der Probe in Bezug auf die zu ihrer Gewinnung verwendete Technik gibt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenkontamination relativ zur Technik
Zeitfenster: 18 Monate
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied in der Kontamination der Probe in Bezug auf die zu ihrer Gewinnung verwendete Technik gibt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA19-00014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein individueller Datenaustauschplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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