Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av EUS-FNB-biopsitekniker för fasta pankreatiska lesioner

11 april 2021 uppdaterad av: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas

Patienter med diagnosen solida bukspottkörtelskador som bevisats av bildstudier (CT, MRI) och som genomgår endoskopisk ultraljudsvägledd biopsi kommer att väljas ut. Biopsier kommer att tas med modifierade spetsnålar (FNB) tre olika metoder (kapillär genom sug, kapillär utan sug och våt sug).

Av resultaten från patologitjänsten kommer 3 variabler att bedömas; Cellularitet, blodförorening och lämplighet för en diagnos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

EUS-BAAF procedur Proceduren kommer att utföras med ett linjärt ekoendoskop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) och en HITACHI HI VISION Avius ultraljudsprocessor, efter djup sedering av anestesiologen. BAF Acquire # 22 nålar (Boston Scientific, Malborough, MA) kommer att användas. 3 pass kommer att göras till tumören, varje pass kommer att bestå av 10-15 rörelser av nålen fram och tillbaka i en fläkt i den solida lesionen, under fullständig ultraljudskontroll (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler kommer att användas för att undvika kärlstrukturer i nålens väg.

Passen kommer att vara på tre olika sätt att jämföra.

  1. Kapillär med sug (punktion med gradvis tillbakadragande av stiletten, applicering av torrsugning med en 10 ml luftvakuumspruta efter att man tagit bort stiletten)
  2. Kapillär utan sug (punktion med borttagning av stiletten gradvis, utan sug efter att man tagit bort stiletten)
  3. Fuktigt sug (Före punkteringen avlägsnas stiletten från nålen och sköljs med 1-2 ml koksaltlösning för att ersätta luftkolonnen med vätska, sedan punkteras den fasta lesionen och suget placeras med en vakuumspruta med 10 ml luft )

Kvaliteten på biopsi kommer att utvärderas av patologen oberoende och utan att veta hur provet erhölls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Héctor Miguel Delgado Cortes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Vilket kön som helst.
  • Patienter med solida bukspottkörtelskador påvisade genom CT eller MRI som inte har en histopatologisk diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Att ingen lesion i bukspottkörteln identifieras av EUS.
  • Bukspottkörtelskador med en cystisk komponent.
  • Ändring av koagulationsparametrar (INR> 1,5, trombocyter <50 000 / mm3) eller att ha tagit trombocythämmande medel eller orala antikoagulantia en vecka före biopsi.
  • Historik av akut pankreatit under de senaste 4 veckorna.
  • Gravid
  • Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med fasta bukspottkörtelskador
Patienter som ska genomgå endoskopisk ultraljudsbiopsi. Prover på minst 3 passager kommer att erhållas, varje passage erhålls med en annan teknik (kapillär med sug, kapillär utan sug och våt sug)

Kapillär med sug (punktion med gradvis tillbakadragande av stiletten, applicering av torrsugning med en 10 ml luftvakuumspruta efter att man tagit bort stiletten)

Kapillär utan sug (punktion med borttagning av stiletten gradvis, utan sug efter att man tagit bort stiletten)

våtsugning (Före punktering avlägsnas stiletten från nålen och sköljs med 1-2 ml koksaltlösning för att ersätta luftkolonnen med vätska, sedan punkteras den fasta lesionen och sugningen placeras med en 10 ml vakuumspruta med luft)

Andra namn:
  • Bukspottkörtelbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på provet i förhållande till tekniken
Tidsram: 18 månader
Fastställ om det finns en skillnad i kvaliteten på provet i förhållande till den teknik som används för att få det
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provkontamination i förhållande till teknik
Tidsram: 18 månader
Fastställ om det finns en skillnad i kontamineringen av provet, i förhållande till den teknik som används för att få det
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (FAKTISK)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen individuell plan för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudsvägledd biopsi

3
Prenumerera