- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04843956
Jämförelse av EUS-FNB-biopsitekniker för fasta pankreatiska lesioner
Comparación de Tres técnicas de Biopsia Guiada Por Endosonografia de Lesiones sólidas pancreáticas
Patienter med diagnosen solida bukspottkörtelskador som bevisats av bildstudier (CT, MRI) och som genomgår endoskopisk ultraljudsvägledd biopsi kommer att väljas ut. Biopsier kommer att tas med modifierade spetsnålar (FNB) tre olika metoder (kapillär genom sug, kapillär utan sug och våt sug).
Av resultaten från patologitjänsten kommer 3 variabler att bedömas; Cellularitet, blodförorening och lämplighet för en diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EUS-BAAF procedur Proceduren kommer att utföras med ett linjärt ekoendoskop (PENTAX 3.8 EG-3870 UTK) och en HITACHI HI VISION Avius ultraljudsprocessor, efter djup sedering av anestesiologen. BAF Acquire # 22 nålar (Boston Scientific, Malborough, MA) kommer att användas. 3 pass kommer att göras till tumören, varje pass kommer att bestå av 10-15 rörelser av nålen fram och tillbaka i en fläkt i den solida lesionen, under fullständig ultraljudskontroll (ESGE 2017- Gastrointest Endoscopy Clin N Am 22 (2012) 155 -167). Doppler kommer att användas för att undvika kärlstrukturer i nålens väg.
Passen kommer att vara på tre olika sätt att jämföra.
- Kapillär med sug (punktion med gradvis tillbakadragande av stiletten, applicering av torrsugning med en 10 ml luftvakuumspruta efter att man tagit bort stiletten)
- Kapillär utan sug (punktion med borttagning av stiletten gradvis, utan sug efter att man tagit bort stiletten)
- Fuktigt sug (Före punkteringen avlägsnas stiletten från nålen och sköljs med 1-2 ml koksaltlösning för att ersätta luftkolonnen med vätska, sedan punkteras den fasta lesionen och suget placeras med en vakuumspruta med 10 ml luft )
Kvaliteten på biopsi kommer att utvärderas av patologen oberoende och utan att veta hur provet erhölls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hector Miguel Delgado Cortes, M.D
- Telefonnummer: +524423395099
- E-post: hectorm.delgado@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joel Omar Jaquez Quintana
- Telefonnummer: +528114183484
- E-post: jomjaqui@hotmail.com
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Héctor Miguel Delgado Cortes
-
Kontakt:
- Héctor Miguel Delgado Cortés
- Telefonnummer: 4423395099
- E-post: hectorm.delgado@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Vilket kön som helst.
- Patienter med solida bukspottkörtelskador påvisade genom CT eller MRI som inte har en histopatologisk diagnos.
Exklusions kriterier:
- Att ingen lesion i bukspottkörteln identifieras av EUS.
- Bukspottkörtelskador med en cystisk komponent.
- Ändring av koagulationsparametrar (INR> 1,5, trombocyter <50 000 / mm3) eller att ha tagit trombocythämmande medel eller orala antikoagulantia en vecka före biopsi.
- Historik av akut pankreatit under de senaste 4 veckorna.
- Gravid
- Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med fasta bukspottkörtelskador
Patienter som ska genomgå endoskopisk ultraljudsbiopsi.
Prover på minst 3 passager kommer att erhållas, varje passage erhålls med en annan teknik (kapillär med sug, kapillär utan sug och våt sug)
|
Kapillär med sug (punktion med gradvis tillbakadragande av stiletten, applicering av torrsugning med en 10 ml luftvakuumspruta efter att man tagit bort stiletten) Kapillär utan sug (punktion med borttagning av stiletten gradvis, utan sug efter att man tagit bort stiletten) våtsugning (Före punktering avlägsnas stiletten från nålen och sköljs med 1-2 ml koksaltlösning för att ersätta luftkolonnen med vätska, sedan punkteras den fasta lesionen och sugningen placeras med en 10 ml vakuumspruta med luft)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på provet i förhållande till tekniken
Tidsram: 18 månader
|
Fastställ om det finns en skillnad i kvaliteten på provet i förhållande till den teknik som används för att få det
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provkontamination i förhållande till teknik
Tidsram: 18 månader
|
Fastställ om det finns en skillnad i kontamineringen av provet, i förhållande till den teknik som används för att få det
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Crino SF, Manfrin E, Scarpa A, Baldaque-Silva F, Carrara S, De Nucci G, Di Mitri R, Gines A, Iglesias-Garcia J, Itoi T, Kitano M, Nguyen NQ, Deprez PH, Poley JW, Shami VM, Tarantino I, Larghi A. EUS-FNB with or without on-site evaluation for the diagnosis of solid pancreatic lesions (FROSENOR): Protocol for a multicenter randomized non-inferiority trial. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):901-906. doi: 10.1016/j.dld.2019.03.008. Epub 2019 Apr 8.
- Bor R, Vasas B, Fabian A, Balint A, Farkas K, Milassin A, Czako L, Rutka M, Molnar T, Szucs M, Tiszlavicz L, Kaizer L, Hamar S, Szepes Z. Prospective comparison of slow-pull and standard suction techniques of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12876-018-0921-9.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Kudo T, Kawakami H, Hayashi T, Yasuda I, Mukai T, Inoue H, Katanuma A, Kawakubo K, Ishiwatari H, Doi S, Yamada R, Maguchi H, Isayama H, Mitsuhashi T, Sakamoto N; Japan EUS-FNA Negative Pressure Suction Study Group. High and low negative pressure suction techniques in EUS-guided fine-needle tissue acquisition by using 25-gauge needles: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1030-7.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Bansal RK, Choudhary NS, Puri R, Patle SK, Bhagat S, Nasa M, Bhasin A, Sarin H, Guleria M, Sud R. Comparison of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration by capillary action, suction, and no suction methods: a randomized blinded study. Endosc Int Open. 2017 Oct;5(10):E980-E984. doi: 10.1055/s-0043-116383. Epub 2017 Oct 4.
- Li H, Li W, Zhou QY, Fan B. Fine needle biopsy is superior to fine needle aspiration in endoscopic ultrasound guided sampling of pancreatic masses: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0207. doi: 10.1097/MD.0000000000010207.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Ge PS, Wani S, Watson RR, Sedarat A, Kim S, Marshall C, Wilson RH, Makker J, Mohamadnejad M, Komanduri S, Muthusamy VR. Per-Pass Performance Characteristics of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Malignant Solid Pancreatic Masses in a Large Multicenter Cohort. Pancreas. 2018 Mar;47(3):296-301. doi: 10.1097/MPA.0000000000001003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA19-00014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudsvägledd biopsi
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering