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纳米气泡能改善关节缺氧吗?

2022年5月17日 更新者:University of Oxford

口服纳米气泡是否对关节缺氧有生理作用的研究?

类风湿性关节炎和银屑病性关节炎患者的发炎关节以低氧水平和炎症为特征。 我们建议研究在饮料中加入微小气泡(纳米气泡)是否会改变关节中的氧气水平。 这些纳米气泡非常小,当作为饮料服用时,它们可以进入血液。 该信息将提供有关氧气在关节炎症中的作用的新信息,并可能在未来导致新的治疗方法。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。

    • 男女不限,18岁或以上。
    • 满足美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎分类标准或满足 2006 年银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)。
    • 所选的活检关节必须至少为大关节(膝关节)和中等关节(手腕)的 2 级滑膜增厚,或用于小关节(掌指)的至少 3 级滑膜增厚。
    • 愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的妇女(即 屏障、口服避孕药、植入避孕药或既往子宫切除术、双侧卵巢切除术)在研究期间。

排除标准:

  • • 目前正在接受氧疗。

    • 当前参加任何其他涉及研究性研究治疗的临床研究。
    • 怀孕或哺乳期妇女,或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
    • 基线访问前 4 周内肌内、静脉内或关节内给予皮质类固醇。
    • 基线访视前 4 周内口服皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松龙或等效药物。
    • 基线访视前至少 4 周口服皮质类固醇剂量不稳定。
    • 口服非甾体抗炎药(包括阿司匹林 > 75 毫克/天和选择性环氧合酶抑制剂)在基线访视前至少 4 周内剂量不稳定。
    • 基线访视前至少 4 周内疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 剂量不稳定。
    • 化脓性关节炎病史。
    • 服用华法林、肝素、低分子肝素、直接口服抗凝剂的参与者。 允许口服抗血小板药物。
    • 血友病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳米气泡
运动饮料纳米气泡饮料
市售运动饮料
安慰剂比较:控制
调味饮料 - 无活性成分
市售运动饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
滑液 pO2 的变化
大体时间:第 1 天和第 28 天滑液 pO2 的变化
第 1 天和第 28 天滑液 pO2 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
滑膜组织缺氧诱导因子 1α (HIF-1α) 蛋白水平的变化
大体时间:第 1 天和第 28 天之间缺氧诱导因子 1α (HIF-1α) 蛋白的变化
第 1 天和第 28 天之间缺氧诱导因子 1α (HIF-1α) 蛋白的变化
药物治疗满意度问卷(C)
大体时间:第28天
经过验证的 PRO 评估:副作用、有效性、便利性和全球满意度
第28天

其他结果措施

结果测量
大体时间
滑液和滑膜活检中绝对和相对细胞计数相对于基线的变化
大体时间:第28天
第28天
滑膜成纤维细胞蛋白表达相对于基线的变化
大体时间:第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月17日

研究完成 (实际的)

2022年5月17日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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纳米气泡饮料的临床试验

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