나노버블이 관절 저산소증을 개선합니까?
2022년 5월 17일 업데이트: University of Oxford
구강으로 전달된 나노버블이 관절 저산소증에 생리학적 영향을 미치는지 여부에 대한 조사?
류마티스 관절염 및 건선 관절염 환자의 염증이 있는 관절은 낮은 산소 수치와 염증을 특징으로 합니다.
우리는 음료에 작은 거품(나노버블)이 주어졌을 때 관절의 산소 수준을 변경할 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
이 나노버블은 너무 작아서 음료로 주어질 때 혈류에 들어갈 수 있습니다.
이 정보는 관절 염증에서 산소의 역할에 대한 새로운 정보를 제공할 것이며 향후 새로운 치료 접근법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준(ACR/EULAR) 2010 류마티스 관절염 분류 기준을 충족하거나 건선성 관절염 분류 기준 2006(CASPAR)을 충족합니다.
- 생검을 위해 선택한 관절은 큰 관절(무릎) 및 중간 관절(손목)의 경우 최소 등급 2의 활막 비후 또는 작은 관절(중수지절)의 경우 최소 등급 3의 활막 비후여야 합니다.
- 효과적인 피임법을 사용하려는 가임 여성(예: 장벽, 경구 피임약, 이식 피임 또는 이전의 자궁절제술, 양측 난소절제술)을 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
• 현재 산소 요법을 받고 있습니다.
- 조사 연구 치료와 관련된 다른 모든 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작하는 여성.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드의 근육내, 정맥내 또는 관절내 투여.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 > 10 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물.
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 용량이 안정적이지 않음.
- 경구용 비스테로이드성 항염증제(아스피린 > 75mg/일 및 선택적 시클로옥시게나제 억제제 포함)는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적이지 않습니다.
- 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 용량이 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적이지 않았습니다.
- 패혈성 관절염의 병력.
- 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 직접 경구용 항응고제를 복용 중인 참가자. 경구 항혈소판제는 허용됩니다.
- 혈우병의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나노버블
스포츠 드링크 나노버블 드링크
|
시중에서 판매되는 스포츠 음료
|
|
위약 비교기: 제어
가향 음료 - 활성 성분 없음
|
시중에서 판매되는 스포츠 음료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활액 pO2의 변화
기간: 1일과 28일 사이의 활액 pO2 변화
|
1일과 28일 사이의 활액 pO2 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활막 조직의 저산소증 유도 인자 1α(HIF-1α) 단백질 수준의 변화
기간: 1일과 28일 사이의 저산소증 유도 인자 1α(HIF-1α) 단백질의 변화
|
1일과 28일 사이의 저산소증 유도 인자 1α(HIF-1α) 단백질의 변화
|
|
|
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(C)
기간: 28일
|
검증된 PRO 평가: 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활액 및 활막 생검에서 절대 및 상대 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
28일
|
|
활막 섬유아세포 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
나노버블 드링크에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...모집하지 않고 적극적으로