Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují nanobubliny hypoxii kloubů?

17. května 2022 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání, zda orálně podávané nanobubliny mají fyziologický účinek na hypoxii kloubů?

Zánětlivé klouby u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou se vyznačují nízkou hladinou kyslíku a zánětem. Navrhujeme prozkoumat, zda drobné bublinky (nanobubliny) podané v nápoji mohou změnit hladinu kyslíku v kloubech. Tyto nanobubliny jsou tak malé, že se mohou dostat do krevního oběhu, když jsou podávány jako nápoj. Tyto informace poskytnou nové informace o úloze kyslíku při zánětu kloubů a mohly by možná v budoucnu vést k novým léčebným přístupům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
    • Splnit kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 klasifikační kritéria revmatoidní artritidy nebo splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu 2006 (CASPAR).
    • Kloub vybraný pro biopsii musí mít minimálně 2. stupeň synoviálního ztluštění pro velký kloub (koleno) a střední kloub (zápěstí), nebo minimálně 3. stupeň synoviální ztluštění pro malý kloub (metakarpofalangeální).
    • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinnou antikoncepci (tj. bariéra, perorální antikoncepční pilulka, implantovaná antikoncepce nebo předchozí hysterektomie, bilaterální ooforektomie) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • • V současné době na oxygenoterapii.

    • Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující léčbu ve studii.
    • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo zahajují kojení.
    • Intramuskulární, intravenózní nebo intraartikulární podání kortikosteroidů během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Perorální kortikosteroid > 10 mg/den prednisolon nebo ekvivalent během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Dávka perorálního kortikosteroidu není stabilní alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou.
    • Dávka perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (včetně aspirinu > 75 mg/den a selektivních inhibitorů cyklooxygenázy) není stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Dávka antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD) není stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Septická artritida v anamnéze.
    • Účastníci užívající warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, přímá perorální antikoagulancia. Perorální antiagregancia jsou povolena.
    • Historie hemofilie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanobublina
Sportovní nápoj nanobublinový nápoj
Doplněk stravy: Nanobublinový nápoj
Komerčně dostupný sportovní nápoj
Komparátor placeba: řízení
Ochucený nápoj - bez aktivních látek
Doplněk stravy: Nanobublinový nápoj
Komerčně dostupný sportovní nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pO2 v synoviální tekutině
Časové okno: Změna pO2 v synoviální tekutině mezi dnem 1 a dnem 28
Změna pO2 v synoviální tekutině mezi dnem 1 a dnem 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin proteinu hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF-1α) v synoviálních tkáních
Časové okno: Změna proteinu hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF-1α) mezi dnem 1 a dnem 28
Změna proteinu hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF-1α) mezi dnem 1 a dnem 28
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (C)
Časové okno: Den 28
Ověřené hodnocení PRO: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutním a relativním počtu buněk v synoviální tekutině a synoviální biopsii
Časové okno: den 28
den 28
Změna exprese synoviálního fibroblastového proteinu od základní linie
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID 15065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nanobublinový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit