¿Las nanoburbujas mejoran la hipoxia articular?
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oxford
¿Una investigación sobre si las nanoburbujas administradas por vía oral tienen un efecto fisiológico sobre la hipoxia articular?
Las articulaciones inflamadas en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica se caracterizan por bajos niveles de oxígeno e inflamación.
Proponemos investigar si las burbujas diminutas (nanoburbujas) cuando se dan en una bebida pueden alterar el nivel de oxígeno en las articulaciones.
Estas nanoburbujas son tan pequeñas que pueden entrar en el torrente sanguíneo cuando se toman como bebida.
Esta información brindará nueva información sobre el papel del oxígeno en la inflamación de las articulaciones y posiblemente podría conducir a nuevos enfoques de tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Cumplir con los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) o con los criterios de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR).
- La articulación seleccionada para la biopsia debe tener un engrosamiento sinovial mínimo de grado 2 para las articulaciones grandes (rodilla) y medianas (muñeca), o un engrosamiento sinovial mínimo de grado 3 para las articulaciones pequeñas (metacarpofalángicas).
- Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (es decir, barrera, píldora anticonceptiva oral, anticonceptivo implantado o histerectomía previa, ooforectomía bilateral) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
• Actualmente en oxigenoterapia.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación.
- Embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o inician la lactancia.
- Administración intramuscular, intravenosa o intraarticular de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Corticosteroide oral > 10 mg/día de prednisolona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- La dosis de corticosteroides orales no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- La dosis de antiinflamatorios no esteroideos orales (incluida la aspirina > 75 mg/día y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- La dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
- Historia de artritis séptica.
- Participantes con warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, anticoagulantes orales directos. Se permiten los agentes antiplaquetarios orales.
- Historia de la hemofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanoburbuja
Bebida deportiva bebida de nanoburbujas
|
Bebida deportiva disponible comercialmente
|
|
Comparador de placebos: control
Bebida saborizada- sin ingredientes activos
|
Bebida deportiva disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el líquido sinovial pO2
Periodo de tiempo: Cambio en la pO2 del líquido sinovial entre el día 1 y el día 28
|
Cambio en la pO2 del líquido sinovial entre el día 1 y el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de proteína del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) en los tejidos sinoviales
Periodo de tiempo: Cambio en la proteína del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) entre el día 1 y el día 28
|
Cambio en la proteína del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) entre el día 1 y el día 28
|
|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (C)
Periodo de tiempo: Dia 28
|
Evaluación PRO validada: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global
|
Dia 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto y relativo de células en líquido sinovial y biopsia sinovial
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Cambio desde el inicio de la expresión de proteína de fibroblastos sinoviales
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID 15065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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