ナノバブルは関節低酸素症を改善しますか?
2022年5月17日 更新者：University of Oxford
経口送達されたナノバブルが関節低酸素症に生理学的影響を与えるかどうかの調査?
関節リウマチおよび乾癬性関節炎の患者の炎症を起こした関節は、低酸素レベルと炎症によって特徴付けられます。
私たちは、小さな泡 (ナノバブル) を飲み物に入れたときに関節の酸素レベルを変化させることができるかどうかを調査することを提案します.
これらのナノバブルは非常に小さいため、飲み物として摂取すると血流に入ることができます。
この情報は、関節の炎症における酸素の役割に関する新しい情報を提供し、将来的に新しい治療アプローチにつながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会基準 (ACR/EULAR) 2010 関節リウマチ分類基準を満たすか、乾癬性関節炎 2006 (CASPAR) 分類基準を満たす。
- 生検用に選択された関節は、大関節 (膝) および中関節 (手首) でグレード 2 の滑膜肥厚が最小であるか、小関節 (中手指節) でグレード 3 の滑膜肥厚が最小である必要があります。
- 効果的な避妊法（すなわち、 バリア、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または以前の子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 研究期間中。
除外基準:
• 現在酸素療法を受けている。
- -治験治療を含む他の臨床試験への現在の登録。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性または授乳を開始している女性。
- -ベースライン来院前4週間以内のコルチコステロイドの筋肉内、静脈内、または関節内投与。
- -経口コルチコステロイド> 10 mg /日プレドニゾロンまたは同等物 ベースライン来院前の4週間以内。
- -経口コルチコステロイドの用量は、ベースライン来院前の少なくとも4週間安定していません。
- 経口非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン> 75 mg /日および選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤を含む）は、ベースライン来院前の少なくとも4週間は安定していません。
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の用量は、ベースライン来院前の少なくとも4週間は安定していません。
- 敗血症性関節炎の病歴。
- -ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、直接経口抗凝固薬の参加者。 経口抗血小板薬は許可されています。
- 血友病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノバブル
スポーツドリンク ナノバブルドリンク
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市販のスポーツドリンク
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プラセボコンパレーター：コントロール
フレーバードリンク - 有効成分なし
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市販のスポーツドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滑液pO2の変化
時間枠：1日目から28日目までの滑液pO2の変化
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1日目から28日目までの滑液pO2の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜組織における低酸素誘導因子1α（HIF-1α）タンパク質レベルの変化
時間枠：1日目から28日目までの低酸素誘導因子1α（HIF-1α）タンパク質の変化
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1日目から28日目までの低酸素誘導因子1α（HIF-1α）タンパク質の変化
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薬に対する治療満足度アンケート (C)
時間枠：28日目
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検証済みの PRO 評価: 副作用、有効性、利便性、全体的な満足度
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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滑液および滑膜生検における絶対および相対細胞数のベースラインからの変化
時間枠：28日目
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28日目
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滑膜線維芽細胞タンパク質発現のベースラインからの変化
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。