Les nanobulles améliorent-elles l'hypoxie articulaire ?
17 mai 2022 mis à jour par: University of Oxford
Une enquête pour savoir si les nanobulles administrées par voie orale ont un effet physiologique sur l'hypoxie articulaire ?
Les articulations enflammées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique se caractérisent par de faibles niveaux d'oxygène et une inflammation.
Nous proposons d'étudier si de minuscules bulles (nanobulles) lorsqu'elles sont administrées dans une boisson peuvent modifier le niveau d'oxygène dans les articulations.
Ces nanobulles sont si petites qu'elles peuvent pénétrer dans la circulation sanguine lorsqu'elles sont administrées sous forme de boisson.
Ces informations fourniront de nouvelles informations sur le rôle de l'oxygène dans l'inflammation des articulations et pourraient éventuellement conduire à de nouvelles approches de traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Le participant est désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria ou remplir les critères de classification de l'arthrite psoriasique 2006 (CASPAR).
- L'articulation sélectionnée pour la biopsie doit être un épaississement synovial de grade 2 minimum pour la grosse articulation (genou) et l'articulation moyenne (poignet), ou un épaississement synovial de grade 3 minimum pour la petite articulation (métacarpophalangienne).
- Les femmes en âge de procréer qui souhaitent utiliser une contraception efficace (c.-à-d. barrière, pilule contraceptive orale, contraception implantée, ou hystérectomie antérieure, ovariectomie bilatérale) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
• Actuellement sous oxygénothérapie.
- Inscription actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale.
- Enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou commençant à allaiter.
- Administration intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Corticoïde oral > 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
- Dose de corticostéroïdes oraux instable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (y compris l'aspirine > 75 mg/jour et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase) dont la dose n'est pas stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- La dose de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) n'est pas stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- Antécédents d'arthrite septique.
- Participants sous warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux directs. Les agents antiplaquettaires oraux sont autorisés.
- Histoire de l'hémophilie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanobulle
Boisson pour sportifs nanobubble drink
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Boisson sportive disponible dans le commerce
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Comparateur placebo: contrôle
Boisson aromatisée - sans ingrédients actifs
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Boisson sportive disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pO2 du liquide synovial
Délai: Modification de la pO2 du liquide synovial entre le jour 1 et le jour 28
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Modification de la pO2 du liquide synovial entre le jour 1 et le jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de protéines du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) dans les tissus synoviaux
Délai: Modification de la protéine du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) entre le jour 1 et le jour 28
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Modification de la protéine du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) entre le jour 1 et le jour 28
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (C)
Délai: Jour28
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Évaluation PRO validée : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale
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Jour28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre absolu et relatif de cellules dans le liquide synovial et la biopsie synoviale
Délai: jour 28
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jour 28
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Changement par rapport au départ de l'expression de la protéine synoviale des fibroblastes
Délai: jour 28
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jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID 15065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .