Verbeteren nanobubbels gewrichtshypoxie?
17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
Een onderzoek naar de vraag of oraal toegediende nanobubbels een fysiologisch effect hebben op gewrichtshypoxie?
Ontstoken gewrichten bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica worden gekenmerkt door een laag zuurstofgehalte en ontsteking.
We stellen voor om te onderzoeken of kleine belletjes (nanobellen) die in een drankje worden gegeven, het zuurstofgehalte in gewrichten kunnen veranderen.
Deze nanobellen zijn zo klein dat ze in de bloedbaan terecht kunnen komen als ze als drankje worden gegeven.
Deze informatie zal nieuwe informatie geven over de rol van zuurstof bij gewrichtsontsteking en zou in de toekomst mogelijk kunnen leiden tot nieuwe behandelingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Voldoen aan de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-criteria (ACR/EULAR) 2010 Reumatoïde artritis-classificatiecriteria of voldoen aan de classificatiecriteria voor psoriatische artritis 2006 (CASPAR).
- Het geselecteerde gewricht voor biopsie moet synoviale verdikking van minimaal graad 2 zijn voor grote gewrichten (knie) en middelgrote gewrichten (pols), of synoviale verdikking van minimaal graad 3 voor kleine gewrichten (metacarpofalangeaal).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. barrière, orale anticonceptiepil, geïmplanteerde anticonceptie of eerdere hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Momenteel onder zuurstoftherapie.
- Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
- Zwanger of lacterend, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Intramusculaire, intraveneuze of intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale corticosteroïden > 10 mg/dag prednisolon of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale dosis corticosteroïden niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder aspirine > 75 mg/dag en selectieve cyclo-oxygenaseremmers) dosis niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) dosis niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Geschiedenis van septische artritis.
- Deelnemers aan warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine, directe orale anticoagulantia. Orale bloedplaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan.
- Geschiedenis van hemofilie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanobubbel
Sportdrank nanobubbeldrank
|
In de handel verkrijgbare sportdrank
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Gearomatiseerde drank - geen actieve ingrediënten
|
In de handel verkrijgbare sportdrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewrichtsvloeistof pO2
Tijdsspanne: Verandering in synoviale vloeistof pO2 tussen dag 1 en dag 28
|
Verandering in synoviale vloeistof pO2 tussen dag 1 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) eiwitniveaus in synoviale weefsels
Tijdsspanne: Verandering in hypoxie-induceerbaar factor 1α (HIF-1α) eiwit tussen dag 1 en dag 28
|
Verandering in hypoxie-induceerbaar factor 1α (HIF-1α) eiwit tussen dag 1 en dag 28
|
|
|
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (C)
Tijdsspanne: Dag28
|
Gevalideerde PRO-beoordeling: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid
|
Dag28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute en relatieve aantal cellen in synoviaal vocht en synoviale biopsie
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van synoviale fibroblast-eiwitexpressie
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID 15065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .