A nanobuborékok javítják az ízületi hipoxiát?
2022. május 17. frissítette: University of Oxford
Annak vizsgálata, hogy az orálisan beadott nanobuborékoknak van-e élettani hatása az ízületi hipoxiára?
A rheumatoid arthritisben és a psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek gyulladt ízületeit alacsony oxigénszint és gyulladás jellemzi.
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy az italba adott apró buborékok (nanobuborékok) megváltoztathatják-e az ízületek oxigénszintjét.
Ezek a nanobuborékok olyan kicsik, hogy italként adva bejuthatnak a véráramba.
Ez az információ új információkat fog adni az oxigén szerepéről az ízületi gyulladásban, és a jövőben új kezelési megközelítésekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Teljesítse az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kritériumokat (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria vagy teljesítse a Psoriatic Arthritis 2006 osztályozási kritériumait (CASPAR).
- A biopsziához kiválasztott ízületnek legalább 2. fokozatú szinoviális megvastagodásnak kell lennie nagy ízületnél (térd) és közepes ízületnél (csuklónál), vagy legalább 3. fokozatú szinoviális megvastagodásnak kisízületben (metacarpophalangealis).
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. gát, orális fogamzásgátló tabletta, beültetett fogamzásgátlás vagy korábbi méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
• Jelenleg oxigénterápia alatt áll.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati vizsgálati kezelést is magában foglal.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező vagy szoptatni kezdő nők.
- Kortikoszteroid intramuszkuláris, intravénás vagy intraartikuláris beadása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
- Orális kortikoszteroid > 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű a kiindulási vizit előtti 4 héten belül.
- Az orális kortikoszteroid dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- Az orális nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a > 75 mg/nap aszpirint és a szelektív ciklooxigenáz gátlókat) dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- A betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- Szeptikus ízületi gyulladás története.
- Warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, közvetlen orális antikoagulánsok kezelésében résztvevők. Orális vérlemezke-gátló szerek megengedettek.
- A hemofília története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanobuborék
Sportital nanobubble ital
|
Kereskedelmi forgalomban kapható sportital
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Ízesített ital - nincs hatóanyag
|
Kereskedelmi forgalomban kapható sportital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízületi folyadék pO2 változása
Időkeret: Az ízületi folyadék pO2 változása az 1. és 28. nap között
|
Az ízületi folyadék pO2 változása az 1. és 28. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiával indukálható 1α faktor (HIF-1α) fehérjeszintjének változása az ízületi szövetekben
Időkeret: A hipoxiával indukálható 1α faktor (HIF-1α) fehérje változása az 1. és a 28. nap között
|
A hipoxiával indukálható 1α faktor (HIF-1α) fehérje változása az 1. és a 28. nap között
|
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (C)
Időkeret: 28. nap
|
Validált PRO értékelés: mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút és relatív sejtszámban a szinoviális folyadékban és az ízületi biopsziában
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
A szinoviális fibroblaszt fehérje expressziójának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID 15065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .