Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nanobąbelki poprawiają niedotlenienie stawów?

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie, czy dostarczane doustnie nanobąbelki mają fizjologiczny wpływ na niedotlenienie stawów?

Zapalone stawy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów charakteryzują się niskim poziomem tlenu i stanem zapalnym. Proponujemy zbadanie, czy drobne pęcherzyki (nanobąbelki) podane w napoju mogą zmieniać poziom tlenu w stawach. Te nanobąbelki są tak małe, że mogą dostać się do krwioobiegu, gdy zostaną podane jako napój. Informacje te dostarczą nowych informacji na temat roli tlenu w stanach zapalnych stawów i mogą potencjalnie doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
    • Spełnij kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Reumatoidalne zapalenie stawów lub kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów 2006 (CASPAR).
    • Wybrany staw do biopsji musi mieć pogrubienie błony maziowej co najmniej stopnia 2 w przypadku dużego stawu (kolano) i stawu średniego (nadgarstka) lub pogrubienie błony maziowej co najmniej stopnia 3 w przypadku małego stawu (śródręczno-paliczkowy).
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. barierową, doustną pigułkę antykoncepcyjną, wszczepioną antykoncepcję lub wcześniejszą histerektomię, obustronne wycięcie jajników) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecnie w trakcie tlenoterapii.

    • Bieżąca rejestracja do dowolnego innego badania klinicznego obejmującego badaną terapię eksperymentalną.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią.
    • Domięśniowe, dożylne lub dostawowe podanie kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Kortykosteroid doustny > 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Doustna dawka kortykosteroidów nie jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
    • Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym aspiryna > 75 mg/dobę i selektywne inhibitory cyklooksygenazy) nie są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
    • Dawka leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) nie jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
    • Historia septycznego zapalenia stawów.
    • Uczestnicy na warfarynie, heparynie, heparynie drobnocząsteczkowej, bezpośrednich doustnych antykoagulantach. Dozwolone są doustne leki przeciwpłytkowe.
    • Historia hemofilii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanobańka
Napój sportowy Nanobubble
Suplement diety: Nanobąbelkowy napój
Napój sportowy dostępny w handlu
Komparator placebo: kontrola
Napój smakowy- bez składników aktywnych
Suplement diety: Nanobąbelkowy napój
Napój sportowy dostępny w handlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pO2 płynu maziowego
Ramy czasowe: Zmiana pO2 płynu maziowego między dniem 1 a dniem 28
Zmiana pO2 płynu maziowego między dniem 1 a dniem 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) w tkankach maziowych
Ramy czasowe: Zmiana stężenia białka czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) między 1. a 28. dniem
Zmiana stężenia białka czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) między 1. a 28. dniem
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (C)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zatwierdzona ocena PRO: skutki uboczne, skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej bezwzględnej i względnej liczby komórek w płynie maziowym i biopsji maziowej
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej ekspresji białka fibroblastów maziowych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID 15065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanobąbelkowy napój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj