Förbättrar nanobubblor ledhypoxi?
17 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford
En undersökning av om oralt tillförda nanobubblor har en fysiologisk effekt på ledhypoxi?
Inflammerade leder hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit kännetecknas av låga syrenivåer och inflammation.
Vi föreslår att undersöka om små bubblor (nanobubblor) när de ges i en drink kan förändra syrenivån i lederna.
Dessa nanobubblor är så små att de kan komma in i blodomloppet när de ges som dryck.
Denna information kommer att ge ny information om syrets roll vid ledinflammation och kan möjligen leda till nya behandlingsmetoder i framtiden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Klassificeringskriterier för reumatoid artrit eller uppfyll klassificeringskriterier för psoriasisartrit 2006 (CASPAR).
- Vald led för biopsi måste vara minst grad 2 synovial förtjockning för stor led (knä) och medium led (handled), eller minst grad 3 synovial förtjockning för liten led (metacarpophalangeal).
- Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda effektiva preventivmedel (dvs. barriär, p-piller, implanterad preventivmedel eller tidigare hysterektomi, bilateral ooforektomi) under hela studien.
Exklusions kriterier:
• För närvarande på syrgasbehandling.
- Aktuell registrering i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling.
- Gravida eller ammande, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller börjar amma.
- Intramuskulär, intravenös eller intraartikulär administrering av kortikosteroid inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Oral kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande inom 4 veckor före utgångsbesöket.
- Oral kortikosteroiddos inte stabil under minst 4 veckor före baslinjebesöket.
- Orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra > 75 mg/dag och selektiva cyklooxygenashämmare) dos som inte är stabil under minst 4 veckor före utgångsbesöket.
- Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) dos inte stabil under minst 4 veckor före baslinjebesöket.
- Historia av septisk artrit.
- Deltagare på warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, direkta orala antikoagulantia. Orala trombocythämmande medel är tillåtna.
- Historia av hemofili.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanobubbla
Sportdryck nanobubbeldryck
|
Kommersiellt tillgänglig sportdryck
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Smaksatt dryck - inga aktiva ingredienser
|
Kommersiellt tillgänglig sportdryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ledvätska pO2
Tidsram: Förändring i ledvätskan pO2 mellan dag 1 och dag 28
|
Förändring i ledvätskan pO2 mellan dag 1 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hypoxiinducerbar faktor 1α (HIF-1α) proteinnivåer i synovialvävnader
Tidsram: Förändring i hypoxiinducerbart faktor 1α (HIF-1α) protein mellan dag 1 och dag 28
|
Förändring i hypoxiinducerbart faktor 1α (HIF-1α) protein mellan dag 1 och dag 28
|
|
|
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (C)
Tidsram: Dag 28
|
Validerad PRO-bedömning: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det absoluta och relativa cellantalet i ledvätska och synovialbiopsi
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Förändring från baslinjen för synovialt fibroblastproteinuttryck
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID 15065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .