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Le nanobolle migliorano l'ipossia articolare?

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Un'indagine sul fatto che le nanobolle somministrate per via orale abbiano un effetto fisiologico sull'ipossia articolare?

Le articolazioni infiammate nei pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica sono caratterizzate da bassi livelli di ossigeno e infiammazione. Proponiamo di indagare se minuscole bolle (nanobolle) quando somministrate in una bevanda possono alterare il livello di ossigeno nelle articolazioni. Queste nanobolle sono così piccole che possono entrare nel flusso sanguigno se somministrate come bevanda. Queste informazioni forniranno nuove informazioni sul ruolo dell'ossigeno nell'infiammazione articolare e potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
    • Soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) o soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica 2006 (CASPAR).
    • L'articolazione selezionata per la biopsia deve avere un ispessimento sinoviale minimo di Grado 2 per l'articolazione grande (ginocchio) e l'articolazione media (polso) o un ispessimento sinoviale minimo di Grado 3 per l'articolazione piccola (metacarpo-falangea).
    • Le donne in età fertile che sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. barriera, pillola contraccettiva orale, contraccezione impiantata o precedente isterectomia, ovariectomia bilaterale) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Attualmente in ossigenoterapia.

    • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio clinico che preveda un trattamento in studio sperimentale.
    • Gravidanza o allattamento, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che iniziano l'allattamento al seno.
    • Somministrazione intramuscolare, endovenosa o intrarticolare di corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita basale.
    • Corticosteroide orale > 10 mg/die di prednisolone o equivalente entro 4 settimane prima della visita basale.
    • Dose di corticosteroidi orali non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
    • Dose di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (inclusa aspirina > 75 mg/die e inibitori selettivi della cicloossigenasi) non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
    • Dose di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
    • Storia di artrite settica.
    • Partecipanti a warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali diretti. Sono consentiti agenti antipiastrinici orali.
    • Storia dell'emofilia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanobolle
Bevanda sportiva con nanobolle
Integratore alimentare: Bevanda con nanobolle
Bevanda sportiva disponibile in commercio
Comparatore placebo: controllo
Bevanda aromatizzata - senza principi attivi
Integratore alimentare: Bevanda con nanobolle
Bevanda sportiva disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pO2 del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Variazione della pO2 del liquido sinoviale tra il giorno 1 e il giorno 28
Variazione della pO2 del liquido sinoviale tra il giorno 1 e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina fattore 1α (HIF-1α) inducibile dall'ipossia nei tessuti sinoviali
Lasso di tempo: Variazione della proteina fattore 1α (HIF-1α) inducibile dall'ipossia tra il giorno 1 e il giorno 28
Variazione della proteina fattore 1α (HIF-1α) inducibile dall'ipossia tra il giorno 1 e il giorno 28
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (C)
Lasso di tempo: Giorno28
Valutazione PRO convalidata: effetti collaterali, efficacia, praticità e soddisfazione globale
Giorno28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della conta cellulare assoluta e relativa nel liquido sinoviale e nella biopsia sinoviale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'espressione della proteina fibroblastica sinoviale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID 15065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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