Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer nanobobler ledhypoxi?

17. maj 2022 opdateret af: University of Oxford

En undersøgelse af, om oralt leverede nanobobler har en fysiologisk effekt på ledhypoxi?

Betændte led hos patienter med leddegigt og psoriasisgigt er karakteriseret ved lave iltniveauer og betændelse. Vi foreslår at undersøge, om små bobler (nanobobler), når de gives i en drink, kan ændre iltniveauet i leddene. Disse nanobobler er så små, at de kan komme ind i blodbanen, når de gives som en drink. Denne information vil give ny information om iltens rolle i ledbetændelse og kan muligvis føre til nye behandlingstilgange i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
    • Opfyld American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis-klassifikationskriterier eller opfyld klassifikationskriterier for psoriasisgigt 2006 (CASPAR).
    • Det valgte led til biopsi skal være minimum grad 2 synovial fortykkelse for stort led (knæ) og medium led (håndled), eller minimum grad 3 synovial fortykkelse for lille led (metacarpophalangeal).
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge effektiv prævention (dvs. barriere, p-piller, implanteret prævention eller tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • • I øjeblikket på iltbehandling.

    • Nuværende tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling.
    • Gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller begynder at amme.
    • Intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær administration af kortikosteroid inden for 4 uger før baseline besøg.
    • Oralt kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende inden for 4 uger før baseline besøg.
    • Oral kortikosteroiddosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
    • Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder aspirin > 75 mg/dag og selektive cyclooxygenasehæmmere) dosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
    • Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) dosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
    • Historie om septisk arthritis.
    • Deltagere på warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, direkte orale antikoagulantia. Orale anti-blodplademidler er tilladt.
    • Historie om hæmofili.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanoboble
Sportsdrik nanobobledrik
Kosttilskud: Nanoboble drink
Kommercielt tilgængelig sportsdrik
Placebo komparator: styring
Drik med smag - ingen aktive ingredienser
Kosttilskud: Nanoboble drink
Kommercielt tilgængelig sportsdrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synovialvæske pO2
Tidsramme: Ændring i ledvæske pO2 mellem dag 1 og dag 28
Ændring i ledvæske pO2 mellem dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) proteinniveauer i synovialt væv
Tidsramme: Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) protein mellem dag 1 og dag 28
Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) protein mellem dag 1 og dag 28
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (C)
Tidsramme: Dag 28
Valideret PRO-vurdering: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det absolutte og relative celletal i synovialvæske og synovialbiopsi
Tidsramme: dag 28
dag 28
Ændring fra baseline af synovial fibroblastproteinekspression
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID 15065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Nanoboble drink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner