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Verbessern Nanoblasen die gemeinsame Hypoxie?

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Untersuchung, ob oral verabreichte Nanobläschen eine physiologische Wirkung auf Gelenkhypoxie haben?

Entzündete Gelenke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sind durch niedrige Sauerstoffwerte und Entzündungen gekennzeichnet. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob winzige Bläschen (Nanobläschen), wenn sie in ein Getränk gegeben werden, den Sauerstoffgehalt in den Gelenken verändern können. Diese Nanobläschen sind so klein, dass sie als Getränk in den Blutkreislauf gelangen können. Diese Informationen werden neue Erkenntnisse über die Rolle von Sauerstoff bei Gelenkentzündungen liefern und könnten in Zukunft möglicherweise zu neuen Behandlungsansätzen führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
    • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 der Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis oder erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis 2006 (CASPAR).
    • Das für die Biopsie ausgewählte Gelenk muss eine Synovialverdickung von mindestens Grad 2 für das große Gelenk (Knie) und das mittlere Gelenk (Handgelenk) oder eine Synovialverdickung von mindestens Grad 3 für das kleine Gelenk (Metacarpophalangeal) aufweisen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden (d. h. Barriere, orale Kontrazeptiva, implantierte Empfängnisverhütung oder frühere Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Derzeit unter Sauerstofftherapie.

    • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine Prüfstudienbehandlung umfasst.
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder mit dem Stillen beginnen.
    • Intramuskuläre, intravenöse oder intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
    • Orales Kortikosteroid > 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
    • Die orale Kortikosteroiddosis war mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil.
    • Orale nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich Aspirin > 75 mg/Tag und selektive Cyclooxygenase-Hemmer) sind für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil dosiert.
    • Die Dosis der krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) war mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil.
    • Geschichte der septischen Arthritis.
    • Teilnehmer auf Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, direkte orale Antikoagulanzien. Orale Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt.
    • Geschichte der Hämophilie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanoblase
Sportgetränk Nanobubble-Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Nanobubble-Getränk
Handelsübliches Sportgetränk
Placebo-Komparator: Kontrolle
Aromatisiertes Getränk - keine Wirkstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Nanobubble-Getränk
Handelsübliches Sportgetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des pO2 der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung des pO2 der Synovialflüssigkeit zwischen Tag 1 und Tag 28
Veränderung des pO2 der Synovialflüssigkeit zwischen Tag 1 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hypoxie-induzierbaren Faktor 1α (HIF-1α)-Proteinspiegel in Synovialgeweben
Zeitfenster: Veränderung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1α (HIF-1α)-Proteins zwischen Tag 1 und Tag 28
Veränderung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1α (HIF-1α)-Proteins zwischen Tag 1 und Tag 28
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (C)
Zeitfenster: Tag28
Validierte PRO-Bewertung: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Komfort und globale Zufriedenheit
Tag28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der absoluten und relativen Zellzahl in Synovialflüssigkeit und Synovialbiopsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung der synovialen Fibroblastenproteinexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID 15065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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