As nanobolhas melhoram a hipóxia articular?
17 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford
Uma investigação sobre se as nanobolhas administradas por via oral têm um efeito fisiológico na hipóxia articular?
Articulações inflamadas em pacientes com artrite reumatóide e artrite psoriática são caracterizadas por baixos níveis de oxigênio e inflamação.
Propomos investigar se pequenas bolhas (nanobolhas) quando dadas em uma bebida podem alterar o nível de oxigênio nas articulações.
Essas nanobolhas são tão pequenas que podem entrar na corrente sanguínea quando ingeridas.
Esta informação fornecerá novas informações sobre o papel do oxigênio na inflamação das articulações e poderá levar a novas abordagens de tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Cumpra os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria ou cumpra os Classification Criteria for Psoriatic Arthritis 2006 (CASPAR).
- A articulação selecionada para biópsia deve ser espessamento sinovial mínimo de Grau 2 para articulação grande (joelho) e articulação média (punho) ou espessamento sinovial mínimo de Grau 3 para articulação pequena (metacarpofalângica).
- Mulheres com potencial para engravidar que desejam usar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, barreira, pílula anticoncepcional oral, contracepção implantada ou histerectomia anterior, ooforectomia bilateral) durante o estudo.
Critério de exclusão:
• Atualmente em oxigenoterapia.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigativo.
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar ou iniciar a amamentação.
- Administração intramuscular, intravenosa ou intra-articular de corticosteróide dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
- Corticosteróide oral > 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Dose de corticosteroide oral não estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais (incluindo aspirina > 75 mg/dia e inibidores seletivos da ciclooxigenase) não estáveis por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
- Dose de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial.
- História de artrite séptica.
- Participantes em uso de varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, anticoagulantes orais diretos. Agentes antiplaquetários orais são permitidos.
- História da hemofilia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nanobolhas
Bebida esportiva bebida nanobubble
|
Bebida esportiva disponível comercialmente
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
Bebida aromatizada - sem ingredientes ativos
|
Bebida esportiva disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pO2 do líquido sinovial
Prazo: Alteração na pO2 do líquido sinovial entre o dia 1 e o dia 28
|
Alteração na pO2 do líquido sinovial entre o dia 1 e o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de proteína do fator 1α induzível por hipóxia (HIF-1α) em tecidos sinoviais
Prazo: Alteração na proteína do fator 1α induzível por hipóxia (HIF-1α) entre o dia 1 e o dia 28
|
Alteração na proteína do fator 1α induzível por hipóxia (HIF-1α) entre o dia 1 e o dia 28
|
|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (C)
Prazo: Dia 28
|
Avaliação PRO validada: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global
|
Dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na contagem de células absoluta e relativa no líquido sinovial e na biópsia sinovial
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
Mudança da linha de base da expressão da proteína fibroblástica sinovial
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID 15065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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