Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer nanobobler leddhypoksi?

17. mai 2022 oppdatert av: University of Oxford

En undersøkelse av om oralt leverte nanobobler har en fysiologisk effekt på leddhypoksi?

Betente ledd hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt er preget av lavt oksygennivå og betennelse. Vi foreslår å undersøke om små bobler (nanobobler) når de gis i en drink kan endre oksygennivået i leddene. Disse nanoboblene er så små at de kan komme inn i blodet når de gis som en drink. Denne informasjonen vil gi ny informasjon om oksygenets rolle i leddbetennelse og kan muligens føre til nye behandlingsmetoder i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
    • Oppfylle American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriteriene (ACR/EULAR) 2010 Klassifikasjonskriterier for revmatoid artritt eller oppfylle klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt 2006 (CASPAR).
    • Valgt ledd for biopsi må være minimum grad 2 synovial fortykkelse for store ledd (kne) og middels ledd (håndledd), eller minimum grad 3 synovial fortykkelse for lite ledd (metacarpophalangeal).
    • Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke effektiv prevensjon (dvs. barriere, p-piller, implantert prevensjon eller tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • For tiden på oksygenbehandling.

    • Nåværende påmelding til enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
    • Gravide eller ammende, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller begynner å amme.
    • Intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær administrering av kortikosteroid innen 4 uker før baseline besøk.
    • Oralt kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende innen 4 uker før baseline besøk.
    • Oral kortikosteroiddose ikke stabil i minst 4 uker før baseline besøk.
    • Orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert aspirin > 75 mg/dag og selektive cyklooksygenasehemmere) dosen er ikke stabil i minst 4 uker før baseline besøk.
    • Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) dosen er ikke stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
    • Historie om septisk artritt.
    • Deltakere på warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, direkte orale antikoagulantia. Orale anti-blodplatemidler er tillatt.
    • Historie om hemofili.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanoboble
Sportsdrikk nanobobledrikk
Kosttilskudd: Nanoboble drink
Kommersielt tilgjengelig sportsdrikk
Placebo komparator: kontroll
Drikk med smak - ingen aktive ingredienser
Kosttilskudd: Nanoboble drink
Kommersielt tilgjengelig sportsdrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i synovialvæske pO2
Tidsramme: Endring i leddvæske pO2 mellom dag 1 og dag 28
Endring i leddvæske pO2 mellom dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypoksi-induserbare faktor 1α (HIF-1α) proteinnivåer i synovialt vev
Tidsramme: Endring i hypoksi-induserbart faktor 1α (HIF-1α) protein mellom dag 1 og dag 28
Endring i hypoksi-induserbart faktor 1α (HIF-1α) protein mellom dag 1 og dag 28
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (C)
Tidsramme: Dag 28
Validert PRO-vurdering: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det absolutte og relative celletall i leddvæske og synovialbiopsi
Tidsramme: dag 28
dag 28
Endring fra baseline av synovial fibroblastproteinekspresjon
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID 15065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Nanoboble drink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere