Улучшают ли нанопузырьки гипоксию суставов?
17 мая 2022 г. обновлено: University of Oxford
Исследование того, оказывают ли перорально доставляемые нанопузырьки физиологическое влияние на гипоксию суставов?
Воспаленные суставы у больных ревматоидным артритом и псориатическим артритом характеризуются низким уровнем кислорода и воспалением.
Мы предлагаем исследовать, могут ли крошечные пузырьки (нанопузырьки) при употреблении в виде напитка изменить уровень кислорода в суставах.
Эти нанопузырьки настолько малы, что могут попасть в кровоток, если выпить их.
Эта информация даст новую информацию о роли кислорода в воспалении суставов и может привести к новым подходам к лечению в будущем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Соответствовать критериям классификации ревматоидного артрита 2010 г. Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ACR/EULAR) или удовлетворять критериям классификации псориатического артрита 2006 г. (CASPAR).
- Выбранный сустав для биопсии должен иметь синовиальное утолщение не менее 2 степени для крупного сустава (колено) и среднего сустава (запястье) или синовиальное утолщение не менее 3 степени для малого сустава (пястно-фаланговый).
- Женщины детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции (т. барьер, оральные контрацептивы, имплантированные контрацептивы или предыдущая гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) на время исследования.
Критерий исключения:
• В настоящее время находится на кислородной терапии.
- Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
- Беременные или кормящие, а также женщины, планирующие забеременеть или начинающие грудное вскармливание.
- Внутримышечное, внутривенное или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 4 недель до исходного визита.
- Пероральные кортикостероиды > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 4 недель до исходного визита.
- Доза пероральных кортикостероидов не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- Пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (включая аспирин > 75 мг/день и селективные ингибиторы циклооксигеназы) доза не стабильна в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- Доза противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- История септического артрита.
- Участники получали варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, прямые пероральные антикоагулянты. Разрешены пероральные антиагреганты.
- История гемофилии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанопузырьки
Спортивный напиток Нанопузырьковый напиток
|
Коммерчески доступный спортивный напиток
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Ароматизированный напиток - без активных ингредиентов
|
Коммерчески доступный спортивный напиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рО2 в синовиальной жидкости
Временное ограничение: Изменение pO2 синовиальной жидкости между 1 и 28 сутками
|
Изменение pO2 синовиальной жидкости между 1 и 28 сутками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней белка индуцируемого гипоксией фактора 1α (HIF-1α) в синовиальных тканях
Временное ограничение: Изменение белка индуцируемого гипоксией фактора 1α (HIF-1α) между 1 и 28 днями
|
Изменение белка индуцируемого гипоксией фактора 1α (HIF-1α) между 1 и 28 днями
|
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (C)
Временное ограничение: День28
|
Валидированная оценка PRO: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение
|
День28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного и относительного количества клеток в синовиальной жидкости и синовиальной биопсии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии белка синовиального фибробласта
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID 15065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .