评估克服怀孕和产后的焦虑作为在线自主计划
2022年7月5日 更新者:Kristin Reynolds、University of Manitoba
评估针对 COVID-19 期间孕期和产后焦虑症的自我导向认知行为疗法电子健康和移动健康计划
怀孕和产后时期可能是生活中的欢乐时光;然而,他们也可能充满挑战性的身体、情感和生活方式的改变。
这些变化可能会导致新妈妈和准妈妈感到压力、焦虑和抑郁,这会对胎儿和婴儿的发育产生负面影响(Beijers 等人,2010 年;Goodman 等人,2016 年)。
由于 COVID-19 以及与未来相关的不确定性导致对健康和安全的担忧增加,再加上社会(身体)距离,这一人群可能会感受到特别强烈的影响。
令人担忧的是,即使在大流行之前,孕妇和产后妇女的心理健康服务使用率也很低(Fonseca 等人,2015 年)。
电子健康(互联网)和移动健康(移动应用程序)心理干预是可以访问的,成本更低,并且可以在用户家中访问,这一因素在大流行期间尤为重要(Andrews 和 Titov,2010 年)。
在这项研究中,研究人员将向在怀孕和产后出现焦虑症状的女性传播免费、在线、自主的认知行为治疗计划。
当以面对面的小组形式提供时,该计划已证明可有效改善焦虑和抑郁症状,并且具有很高的可接受性(Furer & Reynolds,2015)。
研究人员会将此程序转换为在线格式,以便孕妇和产后用户无需临床医生的支持即可自行浏览课程。
该计划包含六个模块,包括应对消极想法、揭开超级妈妈的神话以及管理怀孕和产后期望等主题。
此外,与 COVID-19 相关的材料已添加到该计划中,以针对参与者可能遇到的任何与流行病相关的压力。
调查人员将收集有关该计划的可行性、可接受性和有效性的信息,这些信息将为该计划的未来改进提供信息。
除了改善母性依恋之外,该计划还有望减少参与者的压力、焦虑和抑郁感。
预计当研究人员在项目完成一个月后对参与者进行跟进时,这些收益将得以维持。
该计划有可能为在大流行期间苦苦挣扎的孕妇和产后妇女提供方便且负担得起的心理健康服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 目前怀孕或产后 12 个月内
- 年满 18 岁
- 经历焦虑症状
- 可以使用电脑、平板电脑或智能手机
- 可以上网
- 说英语
- 马尼托巴省居民
- 愿意提供他们的姓名、电子邮件地址、家庭住址和电话号码
排除标准:
- 当前物质使用障碍
- 双相情感障碍或精神分裂症的诊断
- 目前的自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在线自学课程
处于这种情况的参与者将尽快完成我们为期六周的在线自学课程。
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调查人员将以在线自我指导的形式管理“克服怀孕和产后焦虑”计划。
该计划以认知行为疗法为基础,将教授参与者管理焦虑的策略。
参与者将完成六个模块,这些模块将每两周发布一次。
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其他:候补名单
处于这种情况的参与者将照常接受为期六周的治疗,之后他们将被邀请完成我们的在线计划。
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调查人员将以在线自我指导的形式管理“克服怀孕和产后焦虑”计划。
该计划以认知行为疗法为基础,将教授参与者管理焦虑的策略。
参与者将完成六个模块,这些模块将每两周发布一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期焦虑症状相对于基线的变化
大体时间:在线自学课程条件将在第 1、6 和 10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。两种条件都将在课程期间每周完成短版。
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为了评估整个研究期间围产期焦虑症状的变化,将使用围产期焦虑筛查量表(PASS;Somerville 等人,2014 年)。
PASS 是一项包含 31 项的自我报告措施,用于评估围产期的焦虑症状。
该量表具有出色的信度、足够的重测信度和收敛效度的有力证据(Somerville 等人,2014 年)。
在两种情况下,当参与者完成在线课程时,他们将获得 PASS 的简化版本。
该措施将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学课程条件将在第 1、6 和 10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。两种条件都将在课程期间每周完成短版。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期抑郁症状相对于基线的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6 和 10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。这两种条件都将在计划期间每周完成。
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为了检查整个研究期间围产期抑郁症状的变化,将使用爱丁堡产后抑郁量表(Cox 等人,1987)。
EPDS 是一个包含 10 个项目的自我报告措施,以 0 到 4 的等级评估产后抑郁症的症状。
分数越高表明抑郁症状水平越高。
该量表表现出令人满意的心理测量特性并且对变化敏感(Cox 等,1987)。
它也在怀孕人群中得到验证。
调查人员删除了第 10 项(自杀衡量标准),因为有自杀意念的参与者将在初次筛选访谈时被筛选掉。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6 和 10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。这两种条件都将在计划期间每周完成。
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COVID-19 压力从基线的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估 COVID-19 相关压力的变化,将使用 COVID-19 压力量表(Taylor 等人,2020 年)。
这是一个 36 项测量,分数越高表示压力水平越高。
它衡量可能导致大流行病相关困扰的具体因素,包括对危险和污染的恐惧、对大流行病社会经济后果的恐惧、仇外心理(即
携带这种疾病的外国人),强迫性检查和寻求保证,以及关于病毒的创伤性应激症状。
在北美样本中进行测试时,发现这些量表相互关联并且具有可接受的信度和效度(Taylor 等人,2020 年)。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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与基线相比非特定心理困扰的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估本研究中非特定心理困扰的变化,将使用 Kessler Distress Scale-Short Form-6-item version (K6; Kessler et al., 2002)。
K6 是一个 6 项自我报告措施,已被证明具有出色的内部可靠性。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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生活压力相对于基线的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估整个研究中生活压力的变化,将使用感知压力量表(PSS;Cohen 等人,1983 年)。
PSS 是一项包含 10 项的自我报告措施,用于评估一个人的生活被评价为有压力的程度。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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与基线相比,产妇产前依恋的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估整个研究过程中产妇产前依恋的变化,产妇产前依恋量表 (MAAS; Condon, 1993) 将对两种情况下的怀孕参与者进行评估。
MAAS 是一项包含 15 项的自我报告措施,用于评估产前期间母亲对未出生婴儿的依恋。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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与基线相比产妇产后依恋的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估整个研究过程中产妇产前依恋的变化,产妇产后产后量表 (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) 将对两种情况下的产后参与者进行评估。
MPAS 是一项包含 19 个项目的自我报告措施,用于评估产后期间母亲对婴儿的依恋。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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与基线相比孕产妇效能的变化
大体时间:在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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为了评估整个研究中产妇效能的变化,产妇效能问卷(MEQ;Teti & Gelfand,1991)将在两种情况下对产后参与者进行。
MEQ 是一项包含 10 项的自我报告措施,用于评估母亲对自己的育儿能力的看法。
这一结果衡量标准将有助于确定该计划的有效性。
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在线自学计划条件将在第 1、6、10 周完成,而候补名单条件将在第 1、6、12 和 16 周完成。
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在线自学课程的可接受性
大体时间:TAAS 将在第 2 周按照在线自学课程条件进行管理,在第 7 周按照候补名单条件进行管理。
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为了评估我们在线自主计划的可接受性,将使用治疗可接受性/依从性量表(TAAS;Milosevic 等人,2015 年)。
TAAS 是一种自我报告的治疗可接受性测量方法,具有良好的心理测量特性。
一旦他们完成了在线课程的第二个模块,TAAS 将在这两种情况下对参与者进行管理。
该措施将有助于确定该计划对孕妇和产后人员的可接受性。
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TAAS 将在第 2 周按照在线自学课程条件进行管理,在第 7 周按照候补名单条件进行管理。
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参与者对在线自主计划的满意度
大体时间:该措施将在计划完成时(第 6 周)适用于在线自学计划条件,并在计划完成时(第 12 周)适用于候补名单条件。
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为评估参与者对克服妊娠和产后焦虑在线自导计划的满意度,将实施治疗满意度测量(Furer & Reynolds,2015 年)。
该措施是为克服怀孕和产后团体治疗计划中的焦虑而制定的,并已针对该在线计划进行了调整。
两个项目询问工作手册的帮助及其对围产期问题的关注,并按 5 分制评分(即从“非常有帮助”到“根本没有帮助”)。
包括两个额外的是/否问题,关于参与者是否会向围产期的其他人推荐该计划,以及他们自己是否会在需要时再次参加该计划。
最后两个开放式问题包括患者喜欢该计划的哪些方面,以及他们对更改计划有何建议。
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该措施将在计划完成时(第 6 周)适用于在线自学计划条件,并在计划完成时(第 12 周)适用于候补名单条件。
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在线自主计划的参与者体验
大体时间:每周反馈措施将在计划期间每周进行一次(在线自主计划条件:第 1-6 周;等候名单条件:第 6-12 周)。面试将在第 6 周进行。
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为了从参与者那里获得关于他们在此在线计划中的体验的更详细反馈,研究人员制定了每周反馈措施。
该措施询问参与者对每个模块的参与情况,并允许他们提供有关每个模块内容的具体反馈。
调查人员还将邀请来自每个条件的 25 名参与者完成定性访谈,以讨论他们在计划中和在计划候补名单上的经历。
这将使调查人员能够收集更多关于参与者喜欢(不喜欢)在线项目的详细数据。
这些数据将使研究人员能够为未来的用户改进程序。
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每周反馈措施将在计划期间每周进行一次(在线自主计划条件:第 1-6 周;等候名单条件:第 6-12 周)。面试将在第 6 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kristin Reynolds, Ph.D.、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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