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Avaliando a superação da ansiedade na gravidez e no pós-parto como um programa autodirigido online

5 de julho de 2022 atualizado por: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Avaliando um Programa E-Health e M-Health de Terapia Cognitiva Comportamental Autodirigida para Ansiedade na Gravidez e Pós-Parto Durante a COVID-19

Os períodos de gravidez e pós-parto podem ser momentos alegres da vida; no entanto, eles também podem ser preenchidos com mudanças físicas, emocionais e de estilo de vida desafiadoras. Essas mudanças podem levar a sentimentos de estresse, ansiedade e depressão entre mães novas e grávidas, o que pode ter efeitos negativos no desenvolvimento fetal e infantil (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Os impactos do aumento da preocupação com a saúde e segurança devido ao COVID-19, bem como as incertezas relacionadas ao futuro, juntamente com o distanciamento social (físico), podem ser sentidos de maneira especialmente forte nessa população. É preocupante que mulheres grávidas e puérperas apresentem baixas taxas de uso de serviços de saúde mental mesmo antes da pandemia (Fonseca et al., 2015). As intervenções psicológicas de e-health (Internet) e m-health (aplicativo móvel) são acessíveis, disponíveis a custo reduzido e podem ser acessadas dentro das casas dos usuários, fator particularmente importante durante a pandemia (Andrews & Titov, 2010). Neste estudo, os pesquisadores divulgarão um programa gratuito, on-line e autodirigido de Terapia Cognitivo-Comportamental para mulheres com sintomas de ansiedade durante a gravidez e o pós-parto. Este programa demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão quando ministrado em formato de grupo presencial e tem elevada aceitabilidade (Furer & Reynolds, 2015). Os investigadores irão transferir este programa para um formato online para que as usuárias grávidas e no pós-parto possam navegar pelas sessões por conta própria, sem o apoio de um clínico. Este programa contém seis módulos que incluem tópicos como lidar com pensamentos negativos, desvendar o mito da supermãe e gerenciar expectativas durante a gravidez e o pós-parto. Além disso, o material relacionado ao COVID-19 foi adicionado ao programa para direcionar qualquer estresse relacionado à pandemia que os participantes possam estar enfrentando. Os investigadores coletarão informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa, que informarão futuras melhorias no programa. Espera-se que este programa reduza os sentimentos de estresse, ansiedade e depressão dos participantes, além de melhorar o apego materno. Prevê-se que esses ganhos serão mantidos quando os investigadores fizerem o acompanhamento dos participantes um mês após a conclusão do programa. Este programa tem o potencial de fornecer serviços de saúde mental acessíveis e acessíveis a mulheres grávidas e pós-parto que lutam durante a pandemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente grávida ou dentro de 12 meses após o parto
  • 18 anos ou mais
  • Sentindo sintomas de ansiedade
  • Ter acesso a um computador, tablet ou smartphone
  • Ter acesso à Internet
  • Falar Inglês
  • residente em Manitoba
  • Disposto a fornecer seu nome, endereço de e-mail, endereço residencial e número de telefone

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Diagnósticos de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • suicidalidade atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa autodirigido online
Os participantes nessa condição concluirão nosso programa autodirigido on-line de seis semanas assim que estiver disponível.
Os investigadores administrarão o programa Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto em um formato autodirigido online. Este programa é fundamentado na Terapia Comportamental Cognitiva e ensinará aos participantes estratégias para controlar sua ansiedade. Os participantes concluirão seis módulos que serão liberados quinzenalmente.
Outro: Lista de espera
Os participantes nessa condição receberão tratamento como de costume por seis semanas, após o que serão convidados a concluir nosso programa online.
Os investigadores administrarão o programa Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto em um formato autodirigido online. Este programa é fundamentado na Terapia Comportamental Cognitiva e ensinará aos participantes estratégias para controlar sua ansiedade. Os participantes concluirão seis módulos que serão liberados quinzenalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade perinatal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido on-line será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições concluirão a versão curta semanalmente durante o programa.
Para avaliar as mudanças nos sintomas de ansiedade perinatal ao longo do estudo, a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS; Somerville et al., 2014) será aplicada. O PASS é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia sintomas de ansiedade durante o período perinatal. A escala apresenta excelente confiabilidade, confiabilidade teste-reteste adequada e forte evidência de validade convergente (Somerville et al., 2014). Uma versão abreviada do PASS será administrada aos participantes em ambas as condições quando estiverem concluindo o programa online. Esta medida ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido on-line será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições concluirão a versão curta semanalmente durante o programa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão perinatal desde o início
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições serão concluídas semanalmente durante o programa.
Para examinar as mudanças nos sintomas de depressão perinatal ao longo do estudo, a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (Cox et al., 1987) será aplicada. A EPDS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas de depressão pós-parto em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de depressão. Esta escala exibe propriedades psicométricas satisfatórias e é sensível à mudança (Cox et al., 1987). Também foi validado em populações grávidas. Os investigadores removeram o item 10 (medida de suicídio), pois os participantes com ideação suicida serão excluídos na entrevista de triagem inicial. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições serão concluídas semanalmente durante o programa.
Mudança no estresse do COVID-19 desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças no estresse relacionado ao COVID-19, as escalas de estresse COVID-19 (Taylor et al., 2020) serão administradas. Esta é uma medida de 36 itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. Ele mede fatores específicos que podem contribuir para o sofrimento relacionado à pandemia, incluindo medos de perigo e contaminação, medos sobre as consequências socioeconômicas da pandemia, xenofobia (ou seja, estrangeiros portadores da doença), verificação compulsiva e busca de segurança e sintomas de estresse traumático sobre o vírus. Quando testadas em uma amostra norte-americana, essas escalas mostraram-se intercorrelacionadas e com confiabilidade e validade aceitáveis ​​(Taylor et al., 2020). Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Mudança no sofrimento psicológico não específico da linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças no sofrimento psicológico não específico ao longo deste estudo, a versão de 6 itens da Kessler Distress Scale-Short Form-6 (K6; Kessler et al., 2002) será administrada. O K6 é uma medida de autorrelato de 6 itens e demonstrou ter excelente confiabilidade interna. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Mudança no estresse da vida desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças no estresse da vida ao longo deste estudo, a Escala de Estresse Percebido (PSS; Cohen et al., 1983) será aplicada. O PSS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia até que ponto a vida de uma pessoa é avaliada como estressante. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Alteração no apego materno pré-natal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças no apego pré-natal materno ao longo deste estudo, a Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS; Condon, 1993) será administrada a participantes grávidas em ambas as condições. O MAAS é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o apego materno ao feto no período pré-natal. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Alteração no apego materno pós-natal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças no apego materno pré-natal ao longo deste estudo, a Escala Maternal Antenatal Postnatal (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) será administrada a participantes no pós-parto em ambas as condições. O MPAS é uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia o apego materno ao bebê durante o período pós-natal. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Mudança na eficácia materna desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Para avaliar as mudanças na eficácia materna ao longo deste estudo, o Questionário de Eficácia Materna (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) será administrado a participantes pós-parto em ambas as condições. O MEQ é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a percepção da mãe sobre sua própria competência parental. Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
Aceitabilidade do Programa Autodirigido Online
Prazo: O TAAS será administrado na condição de programa autodirigido online na semana 2 e na condição de lista de espera na semana 7.
Para avaliar a aceitabilidade do nosso programa autodirigido online, será aplicada a Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS; Milosevic et al., 2015). O TAAS é uma medida de auto-relato de aceitabilidade do tratamento que exibe propriedades psicométricas sólidas. O TAAS será administrado aos participantes em ambas as condições assim que concluírem o segundo módulo do programa online. Essa medida ajudará a determinar a aceitabilidade desse programa com gestantes e puérperas.
O TAAS será administrado na condição de programa autodirigido online na semana 2 e na condição de lista de espera na semana 7.
Satisfação do participante com o programa autodirigido online
Prazo: Esta medida será administrada à condição de programa autodirigido online na conclusão do programa (semana 6) e à condição de lista de espera na conclusão do programa (semana 12).
Para avaliar a satisfação dos participantes com o programa autodirigido Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto, será aplicada a Medida de Satisfação do Tratamento (Furer & Reynolds, 2015). Esta medida foi criada para o Programa de Tratamento em Grupo Superação da Ansiedade na Gravidez e Pós-Parto e foi adaptada para este programa online. Dois itens perguntam sobre a utilidade do livro de exercícios e seu foco em questões perinatais e são avaliados em uma escala de 5 pontos (ou seja, de "muito útil" a "nada útil"). Duas perguntas adicionais de sim/não estão incluídas, sobre se os participantes recomendariam o programa a outros indivíduos no período perinatal e se eles próprios participariam do programa novamente, se necessário. Duas perguntas abertas finais estão incluídas sobre o que os pacientes gostaram no programa e quaisquer sugestões que eles teriam para mudanças nele.
Esta medida será administrada à condição de programa autodirigido online na conclusão do programa (semana 6) e à condição de lista de espera na conclusão do programa (semana 12).
Experiências dos Participantes no Programa Autodirigido Online
Prazo: A medida de feedback semanal será administrada semanalmente durante o programa (condição de programa autodirigido online: semanas 1-6; condição de lista de espera: semanas 6-12). A entrevista acontecerá na semana 6.
Para obter feedback mais detalhado dos participantes sobre suas experiências neste programa online, os investigadores desenvolveram uma medida de feedback semanal. Essa medida pergunta aos participantes sobre seu envolvimento com cada módulo e permite que eles forneçam feedback específico sobre o conteúdo de cada módulo. Os investigadores também convidarão 25 participantes de cada condição para completar uma entrevista qualitativa para discutir suas experiências no programa e na lista de espera para o programa. Isso permitirá que os investigadores coletem dados mais detalhados sobre o que os participantes (des)gostaram no programa online. Esses dados permitirão aos investigadores melhorar o programa para futuros usuários.
A medida de feedback semanal será administrada semanalmente durante o programa (condição de programa autodirigido online: semanas 1-6; condição de lista de espera: semanas 6-12). A entrevista acontecerá na semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão perinatal

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