Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overvindelse af angst under graviditet og efter fødslen som et online selvstyret program

5. juli 2022 opdateret af: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Evaluering af et selvstyret kognitiv adfærdsterapi E-Health og M-Health-program for angst under graviditet og postpartum under COVID-19

Graviditet og postpartum perioder kan være glædelige tider i livet; dog kan de også være fyldt med udfordrende fysiske, følelsesmæssige og livsstilsændringer. Disse ændringer kan føre til følelser af stress, angst og depression blandt nybagte og kommende mødre, hvilket kan have negative effekter på foster- og spædbørns udvikling (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Virkningerne af øget bekymring for sundhed og sikkerhed på grund af COVID-19 samt fremtidsrelaterede usikkerheder, parret med social (fysisk) distancering, kan mærkes særligt stærkt i denne befolkning. Det er bekymrende, at gravide og kvinder efter fødslen har lav andel af brugen af ​​psykiatriske tjenester, selv før pandemien (Fonseca et al., 2015). E-health (internet) og m-health (mobilapplikation) psykologiske interventioner er tilgængelige, tilgængelige til reducerede omkostninger og kan tilgås i brugernes hjem, en faktor, der er særlig vigtig under pandemien (Andrews & Titov, 2010). I denne undersøgelse vil efterforskerne formidle et gratis, online, selvstyret kognitiv adfærdsterapi-program til kvinder, der oplever symptomer på angst under graviditet og efter fødslen. Dette program har vist sig at være effektivt til at forbedre symptomer på angst og depression, når det leveres i et personligt gruppeformat, og har høj acceptabilitet (Furer & Reynolds, 2015). Efterforskerne vil overføre dette program til et online format, så gravide og postpartum brugere kan navigere i sessionerne på egen hånd uden støtte fra en kliniker. Dette program indeholder seks moduler, som omfatter emner som håndtering af negative tanker, udpakning af myten om supermoren og styring af forventninger under graviditet og efter fødslen. Derudover er materiale relateret til COVID-19 blevet føjet til programmet for at målrette mod eventuelle pandemi-relateret stress, deltagere måtte opleve. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om programmets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet, som vil informere fremtidige forbedringer af programmet. Dette program forventes at reducere deltagernes følelser af stress, angst og depression, ud over at forbedre moderens tilknytning. Det forventes, at disse gevinster vil blive fastholdt, når efterforskerne følger op med deltagerne en måned efter programmets afslutning. Dette program har potentialet til at tilbyde tilgængelige og overkommelige mentale sundhedstjenester til gravide og postpartum kvinder, der kæmper under pandemien.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen
  • Alder 18 eller ældre
  • Oplever symptomer på angst
  • Har adgang til en computer, tablet eller smartphone
  • Har adgang til internettet
  • Tal engelsk
  • Indbygger i Manitoba
  • Vil gerne oplyse deres navn, e-mailadresse, hjemmeadresse og telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Diagnoser af bipolar lidelse eller skizofreni
  • Aktuel suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online selvstyret program
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre vores seks uger lange online selvstyrende program, så snart det er tilgængeligt.
Efterforskerne vil administrere programmet Overvindelse af angst under graviditet og postpartum i et online selvstyret format. Dette program er baseret på kognitiv adfærdsterapi og vil lære deltagerne strategier til at håndtere deres angst. Deltagerne vil gennemføre seks moduler, der vil blive frigivet til dem hver anden uge.
Andet: Venteliste
Deltagere i denne tilstand vil modtage behandling som sædvanligt i seks uger, hvorefter de vil blive inviteret til at gennemføre vores online-program.
Efterforskerne vil administrere programmet Overvindelse af angst under graviditet og postpartum i et online selvstyret format. Dette program er baseret på kognitiv adfærdsterapi og vil lære deltagerne strategier til at håndtere deres angst. Deltagerne vil gennemføre seks moduler, der vil blive frigivet til dem hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perinatale angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programtilstand vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den korte version ugentligt under programmet.
For at vurdere ændringer i perinatale angstsymptomer gennem hele undersøgelsen vil Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) blive administreret. PASS er en selvrapportering på 31 punkter, der vurderer symptomer på angst i den perinatale periode. Skalaen har fremragende reliabilitet, tilstrækkelig test-gentest reliabilitet og stærke beviser for konvergent validitet (Somerville et al., 2014). En forkortet version af PASS vil blive administreret til deltagere under begge forhold, når de gennemfører online-programmet. Denne foranstaltning vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programtilstand vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den korte version ugentligt under programmet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perinatal depressionssymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den ugentligt i løbet af programmet.
For at undersøge ændringer i perinatale depressionssymptomer gennem hele undersøgelsen vil Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) blive administreret. EPDS er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på postnatal depression på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer. Denne skala udviser tilfredsstillende psykometriske egenskaber og er følsom over for ændringer (Cox et al., 1987). Det er også blevet valideret i gravide populationer. Efterforskerne har fjernet punkt 10 (suicidalitetsmål), da deltagere med selvmordstanker vil blive screenet ud ved den indledende screeningssamtale. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den ugentligt i løbet af programmet.
Ændring i COVID-19-stress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at vurdere ændringer i COVID-19 relateret stress vil COVID-19 Stress Scales (Taylor et al., 2020) blive administreret. Dette er et mål med 36 elementer, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress. Den måler specifikke faktorer, der kan bidrage til pandemi-relateret nød, herunder frygt for fare og forurening, frygt for de socioøkonomiske konsekvenser af pandemien, fremmedhad (dvs. udlændinge, der bærer sygdommen), tvangskontrol og tryghedssøgning og traumatiske stresssymptomer om virussen. Når de blev testet i en nordamerikansk prøve, blev disse skalaer fundet at være interkorrelerede og havde acceptabel pålidelighed og validitet (Taylor et al., 2020). Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Ændring i ikke-specifik psykologisk lidelse fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at vurdere ændringer i ikke-specifik psykologisk lidelse på tværs af denne undersøgelse, vil Kessler Distress Scale-Short Form-6-item version (K6; Kessler et al., 2002) blive administreret. K6 er et 6-element selvrapporteringsmål og har vist sig at have fremragende intern pålidelighed. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Ændring i livsstress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at vurdere ændringer i livsstress på tværs af denne undersøgelse vil Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) blive administreret. PSS er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang ens liv vurderes som stressende. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Ændring i maternal antenatal tilknytning fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at evaluere ændringer i moderens antenatale tilknytning gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal antenatal Attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) blive administreret til gravide deltagere under begge tilstande. MAAS er en selvrapportering på 15 punkter, der vurderer moderens tilknytning til et ufødt barn i svangerskabsperioden. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Ændring i maternal postnatal tilknytning fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at evaluere ændringer i moderens antenatale tilknytning gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal Antenatal Postnatal Scale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) blive administreret til postpartum deltagere under begge tilstande. MPAS er et 19-tems selvrapporteringsmål, der vurderer moderens tilknytning til et spædbarn i den postnatale periode. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Ændring i Maternal Effektivitet fra Baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
For at evaluere ændringer i maternal effektivitet gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) blive administreret til postpartum deltagere under begge tilstande. MEQ er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer en mors opfattelse af sin egen forældrekompetence. Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​dette program.
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
Acceptabilitet af Online Self-Directed Program
Tidsramme: TAAS vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse i uge 2 og ventelistebetingelsen i uge 7.
For at vurdere acceptabiliteten af ​​vores online selvstyrende program, vil Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS; Milosevic et al., 2015) blive administreret. TAAS er et selvrapporterende mål for behandlingsacceptabilitet, som udviser gode psykometriske egenskaber. TAAS vil blive administreret til deltagere i begge betingelser, når de har gennemført det andet modul i online-programmet. Denne foranstaltning vil hjælpe med at bestemme acceptabiliteten af ​​dette program med gravide og postpartum personer.
TAAS vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse i uge 2 og ventelistebetingelsen i uge 7.
Deltagertilfredshed med Online Self-Directed Program
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse ved programafslutning (uge 6) og til ventelistetilstanden ved programafslutning (uge 12).
For at vurdere deltagernes tilfredshed med Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum online self-directed program, vil Treatment Satisfaction Measure (Furer & Reynolds, 2015) blive administreret. Denne foranstaltning blev oprettet for at overvinde angst under graviditet og postpartum gruppebehandlingsprogram og er blevet tilpasset til dette online program. To punkter spørger om arbejdsbogens hjælpsomhed og dens fokus på perinatale problemer og er vurderet på en 5-trins skala (dvs. fra "meget hjælpsom" til "slet ikke nyttig"). To yderligere ja/nej-spørgsmål er inkluderet, om hvorvidt deltagerne vil anbefale programmet til andre personer i den perinatale periode, og om de selv vil deltage i programmet igen, hvis det er nødvendigt. To sidste åbne spørgsmål er inkluderet om, hvad patienter kunne lide ved programmet, og eventuelle forslag, de ville have til ændringer af det.
Denne foranstaltning vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse ved programafslutning (uge 6) og til ventelistetilstanden ved programafslutning (uge 12).
Deltageroplevelser i Online Self-Directed Program
Tidsramme: Den ugentlige feedback-foranstaltning vil blive administreret ugentligt i løbet af programmet (online selvstyret programtilstand: uge 1-6; ventelistetilstand: uge 6-12). Samtalen finder sted i uge 6.
For at få mere detaljeret feedback fra deltagerne om deres oplevelser i dette online-program, har efterforskerne udviklet et ugentligt feedbackmål. Denne foranstaltning spørger deltagerne om deres engagement i hvert modul og giver dem mulighed for at give specifik feedback om indholdet af hvert modul. Efterforskerne vil også invitere 25 deltagere fra hver tilstand til at gennemføre et kvalitativt interview for at diskutere deres oplevelser i programmet og på ventelisten til programmet. Dette vil give efterforskerne mulighed for at indsamle mere detaljerede data om, hvad deltagerne (ikke) kunne lide ved onlineprogrammet. Disse data vil gøre det muligt for efterforskerne at forbedre programmet for fremtidige brugere.
Den ugentlige feedback-foranstaltning vil blive administreret ugentligt i løbet af programmet (online selvstyret programtilstand: uge 1-6; ventelistetilstand: uge 6-12). Samtalen finder sted i uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Abonner