Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden ja synnytyksen jälkeisen ahdistuksen voittamisen arviointi online-itseohjautuvana ohjelmana

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Itseohjautuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian E-Health- ja M-Health-ohjelman arviointi raskauden ja synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen COVID-19:n aikana

Raskaus ja synnytyksen jälkeiset jaksot voivat olla iloisia aikoja elämässä; ne voivat kuitenkin olla myös täynnä haastavia fyysisiä, emotionaalisia ja elämäntapamuutoksia. Nämä muutokset voivat aiheuttaa stressin, ahdistuksen ja masennuksen tunteita uusien ja odottavien äitien keskuudessa, millä voi olla kielteisiä vaikutuksia sikiön ja vauvan kehitykseen (Beijers ym., 2010; Goodman et al., 2016). COVID-19:n aiheuttama lisääntynyt huoli terveydestä ja turvallisuudesta sekä tulevaisuuteen liittyvät epävarmuustekijät yhdistettynä sosiaaliseen (fyysiseen) etäisyyteen voivat tuntua erityisen voimakkaasti tässä väestössä. Huolestuttavaa on, että raskaana olevat ja synnyttäneet naiset käyttävät vähän mielenterveyspalveluja jo ennen pandemiaa (Fonseca et al., 2015). Sähköisen terveydenhuollon (Internet) ja m-healthin (mobiilisovellus) psykologiset interventiot ovat saavutettavissa, saatavilla alennettuun hintaan, ja niitä voidaan käyttää käyttäjien kodeissa, mikä on erityisen tärkeä tekijä pandemian aikana (Andrews & Titov, 2010). Tässä tutkimuksessa tutkijat levittävät ilmaista, verkossa toimivaa itseohjautuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa naisille, jotka kokevat ahdistuneisuuden oireita raskauden ja synnytyksen aikana. Tämä ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, kun se toimitetaan henkilökohtaisessa ryhmämuodossa, ja se on erittäin hyväksytty (Furer & Reynolds, 2015). Tutkijat siirtävät tämän ohjelman online-muotoon, jotta raskaana olevat ja synnyttäneet käyttäjät voivat navigoida istunnoissa itsenäisesti ilman kliinikon tukea. Tämä ohjelma sisältää kuusi moduulia, jotka sisältävät aiheita, kuten negatiivisten ajatusten käsitteleminen, superäidin myytin purkaminen ja odotusten hallinta raskauden ja synnytyksen aikana. Lisäksi ohjelmaan on lisätty COVID-19:ään liittyvää materiaalia, joka on kohdistettu pandemiaan liittyviin stressitekijöihin, joita osallistujat saattavat kokea. Tutkijat keräävät tietoa ohjelman toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta, mikä antaa tietoa ohjelman tulevista parannuksista. Tämän ohjelman odotetaan vähentävän osallistujien stressin, ahdistuksen ja masennuksen tunteita sekä parantavan äidinkiintymystä. Näiden hyötyjen odotetaan säilyvän, kun tutkijat seuraavat osallistujia kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Tällä ohjelmalla on potentiaalia tarjota saatavilla olevia ja edullisia mielenterveyspalveluita pandemian aikana kamppaileville raskaana oleville ja synnyttäneille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai 12 kuukauden sisällä synnytyksestä
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ahdistuneisuuden oireiden kokeminen
  • Pääset käyttämään tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Puhu englantia
  • Manitoban asukas
  • Haluavat ilmoittaa nimensä, sähköpostiosoitteensa, kotiosoitteensa ja puhelinnumeronsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosit
  • Nykyinen itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-itseohjattu ohjelma
Osallistujat, jotka ovat tässä tilassa, suorittavat kuuden viikon online-itseohjautuvan ohjelmamme heti, kun se on saatavilla.
Tutkijat hallinnoivat Ahdin voittaminen raskauden ja synnytyksen jälkeen -ohjelmaa verkossa itseohjautuvassa muodossa. Tämä ohjelma perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja opettaa osallistujille strategioita ahdistuksen hallitsemiseksi. Osallistujat suorittavat kuusi moduulia, jotka julkaistaan ​​heille kahden viikon välein.
Muut: Odotuslista
Tämän tilan osallistujat saavat hoitoa normaalisti kuuden viikon ajan, minkä jälkeen heidät kutsutaan suorittamaan online-ohjelmamme.
Tutkijat hallinnoivat Ahdin voittaminen raskauden ja synnytyksen jälkeen -ohjelmaa verkossa itseohjautuvassa muodossa. Tämä ohjelma perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja opettaa osallistujille strategioita ahdistuksen hallitsemiseksi. Osallistujat suorittavat kuusi moduulia, jotka julkaistaan ​​heille kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalisten ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjatun ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6 ja 10, kun taas jonotuslistaehto viikoilla 1, 6, 12 ja 16. Molemmat ehdot täyttävät lyhyen version viikoittain ohjelman aikana.
Perinataalisen ahdistuneisuuden oireiden muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen aikana annetaan perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikko (PASS; Somerville et al., 2014). PASS on 31 pisteen itsearviointimittari, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita perinataalijakson aikana. Asteikolla on erinomainen luotettavuus, riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja vahva näyttö konvergentin validiteetista (Somerville et al., 2014). PASS-todistuksen lyhennetty versio annetaan molemmissa olosuhteissa osallistujille, kun he suorittavat online-ohjelmaa. Tämä toimenpide auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjatun ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6 ja 10, kun taas jonotuslistaehto viikoilla 1, 6, 12 ja 16. Molemmat ehdot täyttävät lyhyen version viikoittain ohjelman aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalisen masennuksen oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6 ja 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16. Molemmat ehdot täyttävät sen viikoittain ohjelman aikana.
Perinataalisten masennuksen oireiden muutosten tutkimiseksi koko tutkimuksen ajan annetaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et ai., 1987). EPDS on 10 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi postnataalisen masennuksen oireita asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita. Tällä asteikolla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet ja se on herkkä muutokselle (Cox et ai., 1987). Se on validoitu myös raskaana oleville populaatioille. Tutkijat ovat poistaneet kohdan 10 (itsemurhamittaus), koska itsemurha-ajatuksia omaavat osallistujat seulotaan alustavassa seulontahaastattelussa. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6 ja 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16. Molemmat ehdot täyttävät sen viikoittain ohjelman aikana.
COVID-19-stressin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
COVID-19-stressin muutosten arvioimiseksi käytetään COVID-19-stressiasteikkoja (Taylor et al., 2020). Tämä on 36 kohdan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Se mittaa erityisiä tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa pandemiaan liittyvään ahdinkoon, mukaan lukien vaara- ja saastumispelot, pandemian sosioekonomisten seurausten pelko, muukalaisviha (ts. tautia kantavat ulkomaalaiset), pakonomaiset tarkastukset ja varmuuden etsiminen sekä traumaattiset virukseen liittyvät stressioireet. Kun niitä testattiin pohjoisamerikkalaisessa otoksessa, näiden asteikkojen todettiin korreloivat keskenään ja niillä oli hyväksyttävä luotettavuus ja validiteetti (Taylor et al., 2020). Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Muutos epäspesifisessä psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Epäspesifisen psykologisen ahdistuksen muutosten arvioimiseksi tässä tutkimuksessa annetaan Kessler Distress Scale-Short Form-6-item -versio (K6; Kessler et al., 2002). K6 on 6 kohdan itseraportointimitta, ja sen on osoitettu olevan erinomainen sisäinen luotettavuus. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Elämänstressin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Elämänstressin muutosten arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään havaittu stressiasteikkoa (PSS; Cohen et al., 1983). PSS on 10 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin omaa elämää arvostetaan stressaavana. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Muutos äidin syntymää edeltävässä kiintymyksessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Äidin synnytystä edeltävän kiintymyksen muutosten arvioimiseksi koko tämän tutkimuksen aikana raskaana oleville osallistujille annetaan molemmissa olosuhteissa äitien synnytystä edeltävä kiintymysasteikko (MAAS; Condon, 1993). MAAS on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi äidin kiintymystä syntymättömään vauvaan synnytystä edeltävällä jaksolla. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Muutos äidin synnytyksen jälkeisessä kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Äidin synnytystä edeltävän kiintymyksen muutosten arvioimiseksi koko tämän tutkimuksen aikana synnytyksen jälkeisille osallistujille annetaan molemmissa olosuhteissa äitien synnytyksen jälkeistä asteikkoa (MPAS; Condon & Corkindale, 1998). MPAS on 19-jaksoinen itseraportointimitta, joka arvioi äidin kiintymystä vauvaan synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Muutos äidin tehokkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Äidin tehon muutosten arvioimiseksi koko tämän tutkimuksen aikana synnytyksen jälkeisille osallistujille annetaan äitien tehokkuuskysely (MEQ; Teti & Gelfand, 1991). MEQ on 10 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi äidin käsitystä omasta vanhemmuuden osaamisestaan. Tämä tulosmittari auttaa määrittämään tämän ohjelman tehokkuuden.
Online-itseohjautuvan ohjelman ehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 10, kun taas jonotuslistaehto täyttää sen viikoilla 1, 6, 12 ja 16.
Online-itseohjatun ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: TAAS:a hallinnoidaan verkossa itseohjautuvan ohjelman ehtoon viikolla 2 ja jonotuslistaehtoon viikolla 7.
Online-itseohjautuvan ohjelmamme hyväksyttävyyden arvioimiseksi hallinnoidaan hoidon hyväksyttävyys/adherence-asteikkoa (TAAS; Milosevic et al., 2015). TAAS on itseraportoi hoidon hyväksyttävyyden mitta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet. TAAS annetaan osallistujille molemmissa olosuhteissa, kun he ovat suorittaneet verkko-ohjelman toisen moduulin. Tämä toimenpide auttaa määrittämään tämän ohjelman hyväksyttävyyden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen.
TAAS:a hallinnoidaan verkossa itseohjautuvan ohjelman ehtoon viikolla 2 ja jonotuslistaehtoon viikolla 7.
Osallistujien tyytyväisyys online-itseohjautuvaan ohjelmaan
Aikaikkuna: Tätä toimenpidettä ohjataan online-itseohjautuvan ohjelman ehtoon ohjelman päätyttyä (viikko 6) ja jonotuslistaehtoon ohjelman päätyttyä (viikko 12).
Arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum online-itseohjautuvaan ohjelmaan hallinnoidaan Hoitotyytyväisyysmittaria (Furer & Reynolds, 2015). Tämä toimenpide luotiin ahdistuksen voittaminen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeistä ryhmähoitoohjelmaa varten, ja se on mukautettu tätä verkkoohjelmaa varten. Kaksi asiaa kysyy työkirjan hyödyllisyydestä ja sen keskittymisestä perinataalisiin ongelmiin, ja ne arvioidaan 5 pisteen asteikolla (eli "erittäin hyödyllinen" - "ei ollenkaan hyödyllinen"). Mukana on vielä kaksi kyllä/ei-kysymystä siitä, suosittelisivatko osallistujat ohjelmaa muille henkilöille perinataalikaudella ja osallistuisiko he itse ohjelmaan tarvittaessa uudelleen. Mukana on kaksi lopullista avointa kysymystä siitä, mitä potilaat pitivät ohjelmasta, ja mahdollisista muutoksista, joita heillä olisi siihen.
Tätä toimenpidettä ohjataan online-itseohjautuvan ohjelman ehtoon ohjelman päätyttyä (viikko 6) ja jonotuslistaehtoon ohjelman päätyttyä (viikko 12).
Osallistujakokemukset online-itseohjautuvaan ohjelmaan
Aikaikkuna: Viikoittainen palautemittaus toteutetaan viikoittain ohjelman aikana (verkko itseohjautuvan ohjelman kunto: viikot 1-6; jonotuslista: viikot 6-12). Haastattelu järjestetään viikolla 6.
Saadakseen yksityiskohtaisempaa palautetta osallistujilta heidän kokemuksistaan ​​tässä verkko-ohjelmassa, tutkijat ovat kehittäneet viikoittaisen palautemittauksen. Tämä mittari kysyy osallistujilta heidän sitoutumistaan ​​kuhunkin moduuliin ja antaa heille mahdollisuuden antaa erityistä palautetta kunkin moduulin sisällöstä. Tutkijat kutsuvat myös 25 osallistujaa kustakin ehdosta suorittamaan laadullinen haastattelu keskustellakseen kokemuksistaan ​​ohjelmassa ja ohjelman jonotuslistalla. Näin tutkijat voivat kerätä yksityiskohtaisempaa tietoa siitä, mistä osallistujat eivät pitäneet online-ohjelmasta. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat parantaa ohjelmaa tulevia käyttäjiä varten.
Viikoittainen palautemittaus toteutetaan viikoittain ohjelman aikana (verkko itseohjautuvan ohjelman kunto: viikot 1-6; jonotuslista: viikot 6-12). Haastattelu järjestetään viikolla 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa